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Terapia de Feridas por Pressão Negativa na Cicatrização de Incisão Abdominal em Pacientes Obesas Submetidas à Cirurgia de Reconstrução Mamária

20 de abril de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Uma avaliação prospectiva e randomizada da terapia de feridas por pressão negativa no local doador abdominal na reconstrução mamária com retalho livre em pacientes obesos

Este estudo estuda a segurança e o quão bem a terapia de feridas por pressão negativa funciona na cicatrização da incisão abdominal em pacientes obesos submetidos à cirurgia de reconstrução mamária com retalho livre. O uso de terapia de feridas por pressão negativa (NPWT) em vez de curativo padrão (bandagens) pode melhorar a cicatrização de feridas no local da cirurgia no abdômen, onde o tecido foi coletado para a cirurgia de reconstrução da mama.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar o impacto da terapia de feridas por pressão negativa na cicatrização de feridas, medido pela taxa de deiscência da ferida.

II. Acompanhamento a longo prazo das complicações da cicatrização de feridas.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Os pacientes recebem tratamento da ferida com um curativo padrão (bandagem) após a cirurgia por 7 dias.

GRUPO II: Os pacientes recebem terapia de pressão negativa (NPWT) após a cirurgia por 7 dias.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 2 semanas e em 1 e 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contato:
          • Edward I. Chang
          • Número de telefone: 713-794-1247
        • Investigador principal:
          • Edward I. Chang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a um retalho abdominal livre, incluindo artéria epigástrica inferior superficial (SIEA), perfurante da artéria epigástrica inferior profunda (DIEP) ou retalho miocutâneo transverso do músculo reto abdominal (MS-TRAM) para reconstrução de mama.
  • Os pacientes estão dispostos e são capazes de dar consentimento.
  • Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 30,0.

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento.
  • Pacientes com suspeita ou suspeita de gravidez.
  • Alergia conhecida a adesivos tópicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo I (tratamento de feridas com curativo padrão)
Os pacientes recebem tratamento de feridas com um curativo padrão (bandagem) após a cirurgia por 7 dias.
Procedimento: Gerenciamento de Tratamento de Feridas
Receber tratamento de feridas com um curativo padrão (bandagem)
Outros nomes:
  • Tratamento de feridas
  • Tratamento de Feridas
Experimental: Grupo II (NPWT)
Os pacientes recebem NPWT após a cirurgia por 7 dias.
Procedimento: Terapia de Feridas por Pressão Negativa
Receber tratamento de feridas com NPWT
Outros nomes:
  • NPWT
  • Fechamento de feridas assistido a vácuo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de deiscência da ferida
Prazo: Até 3 meses
Irá medir e comparar os resultados de cicatrização de feridas dos pacientes. Todos os eventos adversos serão identificados, classificados quanto à gravidade e causalidade atribuída, relatados às entidades necessárias e compilados para revisão periódica. Depois de atribuir causalidade, o investigador principal decidirá o curso de ação para o participante do estudo.
Até 3 meses
Complicações na cicatrização de feridas
Prazo: Até 3 meses
Irá medir e comparar os resultados de cicatrização de feridas dos pacientes. Todos os eventos adversos serão identificados, classificados quanto à gravidade e causalidade atribuída, relatados às entidades necessárias e compilados para revisão periódica. Depois de atribuir causalidade, o investigador principal decidirá o curso de ação para o participante do estudo.
Até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Edward H Chang, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-0004 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2019-02777 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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