Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia podciśnieniowa rany w gojeniu się rany brzusznej u otyłych pacjentek poddawanych zabiegowi rekonstrukcji piersi

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizowana, prospektywna ocena terapii ran podciśnieniowych w miejscu pobrania jamy brzusznej w rekonstrukcji piersi z wolnym płatem u pacjentek otyłych

Ta próba bada bezpieczeństwo i skuteczność terapii podciśnieniowej w gojeniu rany brzusznej u otyłych pacjentek poddawanych operacji rekonstrukcji piersi wolnym płatem. Stosowanie podciśnieniowej terapii ran (NPWT) zamiast standardowego opatrunku (bandaży) może poprawić gojenie się rany w miejscu chirurgicznym w jamie brzusznej, gdzie pobrano tkankę do operacji rekonstrukcji piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wpływu podciśnieniowej terapii ran na gojenie się rany mierzonej wskaźnikiem rozejścia się rany.

II. Długoterminowa obserwacja powikłań gojenia się ran.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Chorzy otrzymują opatrzenie rany standardowym opatrunkiem (bandażem) po operacji przez 7 dni.

GRUPA II: Pacjenci poddawani terapii podciśnieniowej (NPWT) po operacji przez 7 dni.

Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się po 2 tygodniach oraz po 1 i 3 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Edward I. Chang
          • Numer telefonu: 713-794-1247
        • Główny śledczy:
          • Edward I. Chang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani swobodnemu płatowi brzusznemu, w tym powierzchownej tętnicy nabrzusznej dolnej (SIEA), perforatorowi tętnicy nabrzusznej głębokiej dolnej (DIEP) lub oszczędzającemu mięsień poprzecznemu prostemu brzucha mięśniowo-skórnemu płatowi (MS-TRAM) w celu rekonstrukcji piersi.
  • Pacjenci są chętni i zdolni do wyrażenia zgody.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 30,0.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody.
  • Pacjenci, u których istnieje podejrzenie lub wiadomo, że są w ciąży.
  • Znana alergia na miejscowe kleje.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I (opatrywanie rany z opatrunkiem standardowym)
Po zabiegu pacjenci otrzymują opatrzenie rany standardowym opatrunkiem (bandażem) przez 7 dni.
Procedura: Zarządzanie ranami
Uzyskaj opatrzenie rany ze standardowym opatrunkiem (bandażem)
Inne nazwy:
  • Leczenie ran
  • Leczenie rany
Eksperymentalny: Grupa II (NPWT)
Pacjenci otrzymują NPWT po operacji przez 7 dni.
Procedura: Terapia ran podciśnieniem
Uzyskaj opatrzenie rany za pomocą NPWT
Inne nazwy:
  • NPWT
  • Zamykanie ran wspomagane próżnią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość rozejścia się rany
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Będzie mierzyć i porównywać wyniki gojenia się ran u pacjentów. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zidentyfikowane, ocenione pod względem ciężkości i przypisanej przyczynowości, zgłoszone wymaganym podmiotom i opracowane w celu okresowego przeglądu. Po przypisaniu przyczynowości główny badacz zdecyduje o sposobie postępowania uczestnika badania.
Do 3 miesięcy
Powikłania gojenia się ran
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Będzie mierzyć i porównywać wyniki gojenia się ran u pacjentów. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zidentyfikowane, ocenione pod względem ciężkości i przypisanej przyczynowości, zgłoszone wymaganym podmiotom i opracowane w celu okresowego przeglądu. Po przypisaniu przyczynowości główny badacz zdecyduje o sposobie postępowania uczestnika badania.
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward H Chang, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0004 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2019-02777 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj