Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия ран отрицательным давлением при заживлении разреза брюшной полости у пациентов с ожирением, перенесших операцию по реконструкции молочной железы

20 апреля 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Рандомизированная проспективная оценка терапии ран с отрицательным давлением на донорском участке брюшной полости при реконструкции молочной железы свободным лоскутом у пациентов с ожирением

В этом испытании изучается безопасность и эффективность терапии ран отрицательным давлением при заживлении разреза брюшной полости у пациентов с ожирением, перенесших операцию по реконструкции молочной железы свободным лоскутом. Использование терапии ран отрицательным давлением (NPWT) вместо стандартных повязок (повязок) может улучшить заживление ран в области хирургического вмешательства в брюшной полости, где ткань была собрана для операции по реконструкции молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите влияние терапии ран отрицательным давлением на заживление ран, измеряемое скоростью расхождения ран.

II. Длительное наблюдение за осложнениями заживления ран.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I: Пациенты получают уход за раной со стандартной повязкой (бинтом) после операции в течение 7 дней.

ГРУППА II: Пациенты получают раневую терапию отрицательным давлением (NPWT) после операции в течение 7 дней.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 2 недели, а также через 1 и 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Edward H Chang
  • Номер телефона: 713-794-1247
  • Электронная почта: eichang@mdanderson.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Edward I. Chang
          • Номер телефона: 713-794-1247
        • Главный следователь:
          • Edward I. Chang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, подвергающиеся свободному абдоминальному лоскуту, включая поверхностную нижнюю надчревную артерию (SIEA), глубокую нижнюю надчревную артерию (DIEP) или мышечно-кожный лоскут поперечной прямой мышцы живота (MS-TRAM) для реконструкции молочной железы.
  • Пациенты желают и могут дать согласие.
  • Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 30,0.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут дать согласие.
  • Пациенты, которые подозреваются или о которых известно, что они беременны.
  • Известная аллергия на местные клеи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: I группа (уход за раной со стандартной повязкой)
Пациенты получают уход за раной со стандартной повязкой (бинтом) после операции в течение 7 дней.
Процедура: Управление лечением ран
Получите уход за раной со стандартной повязкой (бинтом)
Другие имена:
  • Уход за раной
  • Лечение ран
Экспериментальный: Группа II (NPWT)
Пациенты получают NPWT после операции в течение 7 дней.
Процедура: Терапия ран отрицательным давлением
Получите уход за раной с помощью NPWT
Другие имена:
  • NPWT
  • Вакуумное закрытие раны

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость расхождения раны
Временное ограничение: До 3 месяцев
Будет измерять и сравнивать результаты заживления ран у пациентов. Все нежелательные явления будут идентифицированы, классифицированы по степени тяжести и установленной причинно-следственной связи, о них будет сообщено соответствующим организациям, и они будут собраны для периодического обзора. После определения причинно-следственной связи главный исследователь определяет порядок действий участника исследования.
До 3 месяцев
Осложнения заживления ран
Временное ограничение: До 3 месяцев
Будет измерять и сравнивать результаты заживления ран у пациентов. Все нежелательные явления будут идентифицированы, классифицированы по степени тяжести и установленной причинно-следственной связи, о них будет сообщено соответствующим организациям, и они будут собраны для периодического обзора. После определения причинно-следственной связи главный исследователь определяет порядок действий участника исследования.
До 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Edward H Chang, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-0004 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2019-02777 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться