Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Negatieve drukwondtherapie bij genezing van abdominale incisie bij zwaarlijvige patiënten die een borstreconstructie ondergaan

11 april 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een gerandomiseerde, prospectieve evaluatie van negatieve drukwondtherapie op de abdominale donorplaats bij borstreconstructie met vrije flap bij patiënten met obesitas

Deze proef onderzoekt de veiligheid en hoe goed negatieve druktherapie werkt bij het genezen van de abdominale incisie bij zwaarlijvige patiënten die een borstreconstructie met een vrije flap ondergaan. Het gebruik van negatieve drukwondtherapie (NPWT) in plaats van standaardverband (verband) kan de wondgenezing verbeteren op de operatieplaats in de buik waar weefsel werd verzameld voor borstreconstructiechirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de impact van wondtherapie met negatieve druk op wondgenezing zoals gemeten aan de hand van het percentage wonddehiscentie.

II. Langdurige follow-up van complicaties bij wondgenezing.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen.

GROEP I: Patiënten krijgen wondzorg met een standaard verband (verband) na de operatie gedurende 7 dagen.

GROEP II: Patiënten krijgen na de operatie gedurende 7 dagen negatieve drukwondtherapie (NPWT).

Na afronding van de studie worden de patiënten gevolgd na 2 weken en na 1 en 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Edward I. Chang
          • Telefoonnummer: 713-794-1247
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward I. Chang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een vrije buikflap ondergaan, inclusief een oppervlakkige inferieure epigastrische slagader (SIEA), diepe inferieure epigastrische slagaderperforator (DIEP) of spiersparende transversale rectus abdominus myocutane (MS-TRAM) flap voor borstreconstructie.
  • Patiënten kunnen en willen toestemming geven.
  • Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 30,0.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen toestemming kunnen geven.
  • Patiënten waarvan vermoed wordt of bekend is dat ze zwanger zijn.
  • Bekende allergie voor actuele lijmen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep I (wondverzorging met standaardverband)
Patiënten krijgen wondverzorging met een standaard verband (verband) na de operatie gedurende 7 dagen.
Procedure: Beheer van wondzorg
Wondverzorging ontvangen met een standaard verband (verband)
Andere namen:
  • Wondverzorging
  • Wondverzorging behandeling
  • Wond Management
  • Wond behandeling
Experimenteel: Groep II (NPWT)
Patiënten krijgen NPWT na de operatie gedurende 7 dagen.
Procedure: Negatieve drukwondtherapie
Ontvang wondzorg met NPWT
Andere namen:
  • NPWT
  • Vacuümondersteunde wondsluiting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van wonddehiscentie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Zal de resultaten van wondgenezing van patiënten meten en vergelijken. Alle bijwerkingen worden geïdentificeerd, gesorteerd op ernst en toegewezen oorzakelijk verband, gerapporteerd aan de vereiste entiteiten en verzameld voor periodieke beoordeling. Na het toekennen van een oorzakelijk verband zal de hoofdonderzoeker beslissen wat er voor de studiedeelnemer moet worden gedaan.
Tot 3 maanden
Complicaties bij wondgenezing
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Zal de resultaten van wondgenezing van patiënten meten en vergelijken. Alle bijwerkingen worden geïdentificeerd, gesorteerd op ernst en toegewezen oorzakelijk verband, gerapporteerd aan de vereiste entiteiten en verzameld voor periodieke beoordeling. Na het toekennen van een oorzakelijk verband zal de hoofdonderzoeker beslissen wat er voor de studiedeelnemer moet worden gedaan.
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward H Chang, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0004 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2019-02777 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beheer van wondzorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren