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Terapia delle ferite a pressione negativa nella guarigione dell'incisione addominale in pazienti obesi sottoposti a chirurgia di ricostruzione del seno

20 aprile 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Una valutazione prospettica randomizzata della terapia della ferita a pressione negativa sul sito donatore addominale nella ricostruzione mammaria con lembo libero in pazienti obesi

Questo studio studia la sicurezza e l'efficacia della terapia della ferita a pressione negativa nella guarigione dell'incisione addominale in pazienti obesi sottoposti a intervento chirurgico di ricostruzione del seno con lembo libero. L'uso della terapia della ferita a pressione negativa (NPWT) invece della medicazione standard (bende) può migliorare la guarigione della ferita nel sito chirurgico nell'addome dove è stato raccolto il tessuto per l'intervento di ricostruzione del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'impatto della terapia della ferita a pressione negativa sulla guarigione della ferita misurata dal tasso di deiscenza della ferita.

II. Follow-up a lungo termine delle complicanze della guarigione delle ferite.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti ricevono cura della ferita con una medicazione standard (bendaggio) dopo l'intervento chirurgico per 7 giorni.

GRUPPO II: i pazienti ricevono la terapia della ferita a pressione negativa (NPWT) dopo l'intervento chirurgico per 7 giorni.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 2 settimane ea 1 e 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Edward I. Chang
          • Numero di telefono: 713-794-1247
        • Investigatore principale:
          • Edward I. Chang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a lembo addominale libero, tra cui un'arteria epigastrica inferiore superficiale (SIEA), un perforatore dell'arteria epigastrica inferiore profonda (DIEP) o un lembo miocutaneo trasversale del retto dell'addome (MS-TRAM) per la ricostruzione del seno.
  • I pazienti sono disposti e in grado di dare il consenso.
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30,0.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso.
  • Pazienti con sospetta o nota gravidanza.
  • Allergia nota agli adesivi topici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I (cura delle ferite con una medicazione standard)
I pazienti ricevono la cura della ferita con una medicazione standard (bendaggio) dopo l'intervento chirurgico per 7 giorni.
Procedura: Gestione della cura delle ferite
Ricevere la cura della ferita con una medicazione standard (bendaggio)
Altri nomi:
  • Cura delle ferite
  • Trattamento per la cura delle ferite
  • Gestione delle ferite
  • Trattamento delle ferite
Sperimentale: Gruppo II (NPWT)
I pazienti ricevono NPWT dopo l'intervento chirurgico per 7 giorni.
Procedura: Terapia delle ferite a pressione negativa
Ricevi la cura delle ferite con la NPWT
Altri nomi:
  • NPWT
  • Chiusura della ferita assistita da vuoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di deiscenza della ferita
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Misurerà e confronterà i risultati di guarigione delle ferite dei pazienti. Tutti gli eventi avversi saranno identificati, classificati per gravità e causalità assegnata, segnalati alle entità richieste e compilati per la revisione periodica. Dopo aver assegnato la causalità, il ricercatore principale deciderà il corso dell'azione per il partecipante allo studio.
Fino a 3 mesi
Complicazioni di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Misurerà e confronterà i risultati di guarigione delle ferite dei pazienti. Tutti gli eventi avversi saranno identificati, classificati per gravità e causalità assegnata, segnalati alle entità richieste e compilati per la revisione periodica. Dopo aver assegnato la causalità, il ricercatore principale deciderà il corso dell'azione per il partecipante allo studio.
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward H Chang, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0004 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2019-02777 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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