HAIC Plus Lenvatinib og Toripalimab til avanceret HCC
8. juni 2023 opdateret af: Shi Ming
Hepatisk arteriel infusion Kemoterapi Plus Lenvatinib og Toripalimab til avanceret hepatocellulært karcinom: et prospektivt enkeltarms forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af hepatisk arteriel infusionskemoterapi af oxaliplatin, 5-fluorouracil og leucovorin plus lenvatinib og toripalimab hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom (HCC)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) af oxaliplatin, 5-fluorouracil og leucovorin var effektiv og sikker mod hepatocellulært karcinom.
Lenvatinib var non-inferior i forhold til sorafenib i den samlede overlevelse i ubehandlet fremskreden hepatocellulært karcinom, og programmeret celledødsprotein-1 (PD-1) antistof var effektivt og tolerabelt hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom.
Ingen undersøgelser har evalueret HAIC plus lenvatinib og toripalimab.
Derfor udførte efterforskerne denne prospektive, enkeltarmede undersøgelse for at finde ud af det.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosen HCC var baseret på de diagnostiske kriterier for HCC, som blev brugt af European Association for the Study of the Lever (EASL)
- Patienter skal have mindst én tumorlæsion, der kan måles nøjagtigt i henhold til EASL-kriterier.
- Barcelona-klinikken leverkræft-stadium C
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 til 2
- Uden tidligere behandling
- Ingen skrumpelever eller skrumpelever status af Child-Pugh klasse A kun
- Kan ikke ændres til kirurgisk resektion, lokal ablativ terapi og enhver anden helbredt behandling.
- Følgende laboratorieparametre:
Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL Total bilirubin ≤ 30 mmol/L Serumalbumin ≥ 32 g/L ASL og ASAT ≤ 5 x øvre grænse for normal Serum-kreatinin ≤ 1,5 x øvre grænse for normal INR ≤ 1, APTT eller PT/Pt. antal (ANC) >1.500/mm3
• Evne til at forstå protokollen og acceptere og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati
- Kendt historie om HIV
- Historie om organallograft
- Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlerne eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg.
- Hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling
- Bevis på blødende diatese.
- Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 30 dage før studiestart.
- Kendte tumorer i centralnervesystemet inklusive metastatisk hjernesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HAIC plus Lenvatinib og Toripalimab
Hepatisk arteriel infusion af oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin hver 3. uge.
Lenvatinib 12 mg (eller 8 mg) én gang dagligt (QD) oral dosering.
Toripalimab 240 mg intravenøst hver 3. uge.
|
12 mg (eller 8 mg) én gang daglig (QD) oral dosering.
240 mg intravenøst hver 3. uge
administration af oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin via tumornæringsarterierne hver 3. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelsesrate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Progression blev defineret som progressiv sygdom ved uafhængig radiologisk gennemgang ifølge RECIST eller død af enhver årsag
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
|
OS er længden af tiden fra datoen for randomisering til død af enhver årsag.
|
6 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
6 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerheden vil blive evalueret i henhold til NCI CTCAE Version 4.03.
Alle observationer, der er relevante for undersøgelsesmedicinens sikkerhed, vil blive registreret på CRF og inkluderet i den endelige rapport.
|
6 måneder
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
|
ORR, som bestemt baseret på tumorrespons i henhold til RECIST 1.1, er defineret som andelen af alle randomiserede forsøgspersoner, hvis bedste overordnede respons (BOR) enten er en CR eller PR.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2019
Først opslået (Faktiske)
5. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Lenvatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- HCC-S0903
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .