Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HAIC Plus Lenvatinib og Toripalimab til avanceret HCC

8. juni 2023 opdateret af: Shi Ming

Hepatisk arteriel infusion Kemoterapi Plus Lenvatinib og Toripalimab til avanceret hepatocellulært karcinom: et prospektivt enkeltarms forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​hepatisk arteriel infusionskemoterapi af oxaliplatin, 5-fluorouracil og leucovorin plus lenvatinib og toripalimab hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom (HCC)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) af oxaliplatin, 5-fluorouracil og leucovorin var effektiv og sikker mod hepatocellulært karcinom. Lenvatinib var non-inferior i forhold til sorafenib i den samlede overlevelse i ubehandlet fremskreden hepatocellulært karcinom, og programmeret celledødsprotein-1 (PD-1) antistof var effektivt og tolerabelt hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom. Ingen undersøgelser har evalueret HAIC plus lenvatinib og toripalimab. Derfor udførte efterforskerne denne prospektive, enkeltarmede undersøgelse for at finde ud af det.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen HCC var baseret på de diagnostiske kriterier for HCC, som blev brugt af European Association for the Study of the Lever (EASL)
  • Patienter skal have mindst én tumorlæsion, der kan måles nøjagtigt i henhold til EASL-kriterier.
  • Barcelona-klinikken leverkræft-stadium C
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 til 2
  • Uden tidligere behandling
  • Ingen skrumpelever eller skrumpelever status af Child-Pugh klasse A kun
  • Kan ikke ændres til kirurgisk resektion, lokal ablativ terapi og enhver anden helbredt behandling.
  • Følgende laboratorieparametre:

Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL Total bilirubin ≤ 30 mmol/L Serumalbumin ≥ 32 g/L ASL og ASAT ≤ 5 x øvre grænse for normal Serum-kreatinin ≤ 1,5 x øvre grænse for normal INR ≤ 1, APTT eller PT/Pt. antal (ANC) >1.500/mm3

• Evne til at forstå protokollen og acceptere og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati
  • Kendt historie om HIV
  • Historie om organallograft
  • Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlerne eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg.
  • Hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling
  • Bevis på blødende diatese.
  • Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 30 dage før studiestart.
  • Kendte tumorer i centralnervesystemet inklusive metastatisk hjernesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HAIC plus Lenvatinib og Toripalimab
Hepatisk arteriel infusion af oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin hver 3. uge. Lenvatinib 12 mg (eller 8 mg) én gang dagligt (QD) oral dosering. Toripalimab 240 mg intravenøst ​​hver 3. uge.
Medicin: Lenvatinib
12 mg (eller 8 mg) én gang daglig (QD) oral dosering.
Medicin: Toripalimab
240 mg intravenøst ​​hver 3. uge
Procedure: Hepatisk arteriel infusion kemoterapi
administration af oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin via tumornæringsarterierne hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Progression blev defineret som progressiv sygdom ved uafhængig radiologisk gennemgang ifølge RECIST eller død af enhver årsag
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
OS er længden af ​​tiden fra datoen for randomisering til død af enhver årsag.
6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerheden vil blive evalueret i henhold til NCI CTCAE Version 4.03. Alle observationer, der er relevante for undersøgelsesmedicinens sikkerhed, vil blive registreret på CRF og inkluderet i den endelige rapport.
6 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
ORR, som bestemt baseret på tumorrespons i henhold til RECIST 1.1, er defineret som andelen af ​​alle randomiserede forsøgspersoner, hvis bedste overordnede respons (BOR) enten er en CR eller PR.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shi Ming

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2019

Først opslået (Faktiske)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCC-S0903

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Lenvatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner