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HAIC más lenvatinib y toripalimab para CHC avanzado

8 de junio de 2023 actualizado por: Shi Ming

Quimioterapia con infusión arterial hepática más lenvatinib y toripalimab para el carcinoma hepatocelular avanzado: un ensayo prospectivo de un solo grupo

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la quimioterapia de infusión arterial hepática de oxaliplatino, 5-fluorouracilo y leucovorina más lenvatinib y toripalimab en pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC) de oxaliplatino, 5-fluorouracilo y leucovorina fue eficaz y segura para el carcinoma hepatocelular. Lenvatinib no fue inferior a sorafenib en la supervivencia general en el carcinoma hepatocelular avanzado no tratado, y el anticuerpo de la proteína 1 de muerte celular programada (PD-1) fue eficaz y tolerable en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado. Ningún estudio ha evaluado HAIC más lenvatinib y toripalimab. Por lo tanto, los investigadores llevaron a cabo este estudio prospectivo de un solo brazo para averiguarlo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El diagnóstico de HCC se basó en los criterios de diagnóstico para HCC utilizados por la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL)
  • Los pacientes deben tener al menos una lesión tumoral que pueda medirse con precisión según los criterios de la EASL.
  • Clínica Barcelona cáncer de hígado-estadio C
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2
  • Sin tratamiento previo
  • Sin cirrosis o estado cirrótico de Child-Pugh clase A solamente
  • No modificable a resección quirúrgica, terapia ablativa local y cualquier otro tratamiento curado.
  • Los siguientes parámetros de laboratorio:

Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirrubina total ≤ 30 mmol/L Albúmina sérica ≥ 32 g/L ASL y AST ≤ 5 x límite superior de la normalidad Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad INR ≤ 1,5 o PT/APTT dentro de los límites normales Neutrófilos absolutos recuento (RAN) >1.500/mm3

• Capacidad para comprender el protocolo y aceptar y firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de descompensación hepática incluyendo ascitis, sangrado gastrointestinal o encefalopatía hepática
  • Antecedentes conocidos de VIH
  • Historia del aloinjerto de órganos
  • Alergia conocida o sospechada a los agentes en investigación o a cualquier agente administrado en asociación con este ensayo.
  • Arritmias ventriculares cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico
  • Evidencia de diátesis hemorrágica.
  • Pacientes con hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Tumores conocidos del sistema nervioso central, incluida la enfermedad cerebral metastásica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HAIC más Lenvatinib y Toripalimab
Infusión arterial hepática de oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina cada 3 semanas. Lenvatinib 12 mg (u 8 mg) una vez al día (QD) en dosis oral. Toripalimab 240 mg por vía intravenosa cada 3 semanas.
Droga: Lenvatinib
Dosis oral de 12 mg (u 8 mg) una vez al día (QD).
Droga: Toripalimab
240 mg por vía intravenosa cada 3 semanas
Procedimiento: Quimioterapia de infusión arterial hepática
administración de oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina a través de las arterias que alimentan el tumor cada 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La progresión se definió como enfermedad progresiva por revisión radiológica independiente según RECIST o muerte por cualquier causa
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 6 meses
OS es el período de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
6 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6 meses
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada objetivamente o muerte por cualquier causa.
6 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
La seguridad se evaluará de acuerdo con NCI CTCAE Versión 4.03. Todas las observaciones pertinentes a la seguridad del medicamento del estudio se registrarán en el CRF y se incluirán en el informe final.
6 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 6 meses
La ORR, determinada en función de la respuesta tumoral según RECIST 1.1, se define como la proporción de todos los sujetos aleatorizados cuya mejor respuesta general (BOR) es una RC o una PR.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shi Ming

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCC-S0903

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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