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HAIC Plus Lenvatinibe e Toripalimabe para CHC Avançado

8 de junho de 2023 atualizado por: Shi Ming

Quimioterapia de Infusão Arterial Hepática Mais Lenvatinibe e Toripalimabe para Carcinoma Hepatocelular Avançado: um Estudo Prospectivo de Braço Único

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da quimioterapia por infusão arterial hepática de oxaliplatina, 5-fluorouracil e leucovorina mais lenvatinibe e toripalimabe em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) avançado

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A quimioterapia por infusão arterial hepática (HAIC) de oxaliplatina, 5-fluorouracil e leucovorina foi eficaz e segura para o carcinoma hepatocelular. O lenvatinibe foi não inferior ao sorafenibe na sobrevida global no carcinoma hepatocelular avançado não tratado, e o anticorpo da proteína-1 da morte celular programada (PD-1) foi eficaz e tolerável em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado. Nenhum estudo avaliou HAIC mais lenvatinibe e toripalimabe. Assim, os investigadores realizaram este estudo prospectivo de braço único para descobrir isso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O diagnóstico de CHC foi baseado nos critérios diagnósticos para CHC utilizados pela Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL)
  • Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão tumoral que possa ser medida com precisão de acordo com os critérios da EASL.
  • Barcelona clinic câncer de fígado estágio C
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2
  • Sem tratamento prévio
  • Sem cirrose ou estado cirrótico apenas de classe A de Child-Pugh
  • Não passível de ressecção cirúrgica, terapia ablativa local e qualquer outro tratamento curado.
  • Os seguintes parâmetros laboratoriais:

Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirrubina total ≤ 30mmol/L Albumina sérica ≥ 32 g/L ASL e AST ≤ 5 x limite superior do normal Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal INR ≤ 1,5 ou PT/APTT dentro dos limites normais Neutrófilo absoluto contagem (ANC) >1.500/mm3

• Capacidade de entender o protocolo e concordar e assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Evidência de descompensação hepática, incluindo ascite, sangramento gastrointestinal ou encefalopatia hepática
  • História conhecida de HIV
  • História do aloenxerto de órgão
  • Alergia conhecida ou suspeita aos agentes em investigação ou a qualquer agente administrado em associação com este estudo.
  • Arritmias ventriculares cardíacas que requerem terapia antiarrítmica
  • Evidência de diátese hemorrágica.
  • Pacientes com sangramento gastrointestinal clinicamente significativo dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
  • Tumores conhecidos do sistema nervoso central, incluindo doença cerebral metastática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HAIC mais Lenvatinibe e Toripalimabe
Infusão arterial hepática de oxaliplatina, fluorouracil e leucovorina a cada 3 semanas. Lenvatinib 12 mg (ou 8 mg) uma vez por dia (QD) dose oral. Toripalimabe 240mg por via intravenosa a cada 3 semanas.
Medicamento: Lenvatinibe
Dosagem oral de 12 mg (ou 8 mg) uma vez ao dia (QD).
Medicamento: Toripalimabe
240mg por via intravenosa a cada 3 semanas
Procedimento: Quimioterapia de infusão arterial hepática
administração de oxaliplatina, fluorouracil e leucovorina através das artérias que alimentam o tumor a cada 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de progressão em 6 meses
Prazo: 6 meses
A progressão foi definida como doença progressiva por revisão radiológica independente de acordo com RECIST ou morte por qualquer causa
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 6 meses
OS é o período de tempo desde a data de randomização até a morte por qualquer causa.
6 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 6 meses
PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada objetivamente ou morte por qualquer causa.
6 meses
Eventos adversos
Prazo: 6 meses
A segurança será avaliada de acordo com o NCI CTCAE Versão 4.03. Todas as observações pertinentes à segurança da medicação do estudo serão registradas no CRF e incluídas no relatório final.
6 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 6 meses
ORR, conforme determinado com base na resposta do tumor de acordo com RECIST 1.1, é definido como a proporção de todos os indivíduos randomizados cuja melhor resposta geral (BOR) é um CR ou PR.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shi Ming

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCC-S0903

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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