進行性HCCに対するHAICプラスレンバチニブおよびトリパリマブ
2023年6月8日 更新者：Shi Ming
進行性肝細胞がんに対する肝動注化学療法とレンバチニブおよびトリパリマブの併用：前向き単群試験
この研究の目的は、進行性肝細胞癌（HCC）患者におけるオキサリプラチン、5-フルオロウラシル、ロイコボリンにレンバチニブとトリパリマブを加えた肝動注化学療法の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
オキサリプラチン、5-フルオロウラシル、ロイコボリンの肝動注化学療法（HAIC）は、肝細胞癌に対して効果的かつ安全でした。
レンバチニブは、未治療の進行肝細胞癌における全生存期間においてソラフェニブよりも劣っておらず、プログラム細胞死タンパク質-1（PD-1）抗体は進行肝細胞癌患者において有効かつ忍容性があった。
HAIC とレンバチニブおよびトリパリマブの併用を評価した研究はありません。
そこで、研究者らはそれを明らかにするために、この前向きの単群研究を実施しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HCC の診断は、欧州肝臓研究協会 (EASL) が使用する HCC の診断基準に基づいて行われました。
- 患者は、EASL 基準に従って正確に測定できる腫瘍病変を少なくとも 1 つ持っている必要があります。
- バルセロナクリニック肝臓がんステージC
- 東部協力腫瘍学グループの業績ステータスは 0 ～ 2
- 過去に治療を受けていない場合
- 肝硬変なし、またはチャイルド・ピュー・クラスAのみの肝硬変状態
- 外科的切除、局所切除療法、その他の治癒治療には修正できません。
- 以下の実験室パラメータ:
ヘモグロビン ≥ 8.5 g/dL 総ビリルビン ≤ 30 mmol/L 血清アルブミン ≥ 32 g/L ASL および AST ≤ 5 x 正常値の上限 血清クレアチニン ≤ 1.5 x 正常値の上限 INR ≤ 1.5 または PT/APTT が正常範囲内 絶対好中球カウント (ANC) >1,500/mm3
• プロトコールを理解し、書面によるインフォームドコンセント文書に同意して署名する能力
除外基準:
- 腹水、消化管出血、肝性脳症などの肝代償不全の証拠
- HIV の既知の病歴
- 同種臓器移植の歴史
- -治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑い。
- 抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈
- 出血素因の証拠。
- -研究参加前30日以内に臨床的に重大な胃腸出血を起こした患者。
- 転移性脳疾患を含む既知の中枢神経系腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HAIC とレンバチニブおよびトリパリマブの併用
3週間ごとのオキサリプラチン、フルオロウラシル、ロイコボリンの肝動脈注入。
レンバチニブ 12 mg (または 8 mg) を 1 日 1 回 (QD) 経口投与します。
トリパリマブ 240mg を 3 週間ごとに静脈内投与。
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12 mg (または 8 mg) を 1 日 1 回 (QD) 経口投与。
3週間ごとに240mgを静脈内投与
オキサリプラチン、フルオロウラシル、およびロイコボリンの腫瘍栄養動脈を介した3週間ごとの投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月後の無増悪生存率
時間枠：6ヵ月
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進行は、RECISTによる独立した放射線検査によって進行性疾患または何らかの原因による死亡として定義されました
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：6ヵ月
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OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間です。
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6ヵ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヵ月
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PFS は、無作為化の日から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が最初に客観的に記録された日までの時間として定義されます。
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6ヵ月
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有害事象
時間枠：6ヵ月
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安全性は、NCI CTCAE バージョン 4.03 に従って評価されます。
治験薬の安全性に関する観察結果はすべて CRF に記録され、最終報告書に含まれます。
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6ヵ月
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：6ヶ月
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RECIST 1.1 に従って腫瘍反応に基づいて決定される ORR は、最高の総合反応 (BOR) が CR または PR のいずれかである無作為化されたすべての被験者の割合として定義されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (実際)
2021年2月1日
研究の完了 (実際)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2019年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月1日
最初の投稿 (実際)
2019年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月8日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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