Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HAIC Plus Lenvatinib en Toripalimab voor geavanceerde HCC

8 juni 2023 bijgewerkt door: Shi Ming

Hepatische arteriële infusiechemotherapie plus lenvatinib en toripalimab voor gevorderd hepatocellulair carcinoom: een prospectief onderzoek met één arm

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van hepatische arteriële infusiechemotherapie van oxaliplatine, 5-fluorouracil en leucovorine plus lenvatinib en toripalimab bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC) van oxaliplatine, 5-fluorouracil en leucovorine was effectief en veilig voor hepatocellulair carcinoom. Lenvatinib was niet-inferieur aan sorafenib wat betreft de algehele overleving bij onbehandeld gevorderd hepatocellulair carcinoom, en geprogrammeerde celdood eiwit-1 (PD-1)-antilichaam was effectief en verdraagbaar bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom. Geen enkele studie heeft HAIC plus lenvatinib en toripalimab geëvalueerd. Daarom voerden de onderzoekers deze prospectieve eenarmige studie uit om erachter te komen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De diagnose van HCC was gebaseerd op de diagnostische criteria voor HCC die werden gebruikt door de European Association for the Study of the Liver (EASL).
  • Patiënten moeten ten minste één tumorlaesie hebben die nauwkeurig kan worden gemeten volgens de EASL-criteria.
  • Barcelona kliniek leverkanker stadium C
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 tot 2
  • Zonder voorafgaande behandeling
  • Geen Cirrose of cirrotische status van alleen Child-Pugh klasse A
  • Niet geschikt voor chirurgische resectie, lokale ablatieve therapie en enige andere genezen behandeling.
  • De volgende laboratoriumparameters:

Hemoglobine ≥ 8,5 g/dl Totaal bilirubine ≤ 30 mmol/l Serumalbumine ≥ 32 g/l ASL en AST ≤ 5 x bovengrens van normaal Serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal INR ≤ 1,5 of PT/APTT binnen normale grenzen Absoluut neutrofielen aantal (ANC) >1.500/mm3

• Vaardigheid om het protocol te begrijpen en akkoord te gaan met een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument en dit te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van hepatische decompensatie, waaronder ascites, gastro-intestinale bloedingen of hepatische encefalopathie
  • Bekende geschiedenis van HIV
  • Geschiedenis van orgaantransplantaat
  • Bekende of vermoede allergie voor de onderzoeksagentia of een agent die in verband met deze studie wordt gegeven.
  • Cardiale ventriculaire aritmieën die anti-aritmische therapie vereisen
  • Bewijs van bloedingsdiathese.
  • Patiënten met klinisch significante gastro-intestinale bloedingen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Bekende tumoren van het centrale zenuwstelsel, waaronder metastatische hersenziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HAIC plus Lenvatinib en Toripalimab
Hepatische arteriële infusie van oxaliplatine, fluorouracil en leucovorine elke 3 weken. Lenvatinib 12 mg (of 8 mg) eenmaal daags (QD) orale dosering. Toripalimab 240 mg intraveneus om de 3 weken.
Geneesmiddel: Lenvatinib
12 mg (of 8 mg) eenmaal daags (QD) orale dosering.
Geneesmiddel: Toripalimab
240 mg intraveneus om de 3 weken
Procedure: Hepatische arteriële infusiechemotherapie
toediening van oxaliplatine, fluorouracil en leucovorine via de tumorvoedende slagaders om de 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Progressie werd gedefinieerd als progressieve ziekte door onafhankelijke radiologische beoordeling volgens RECIST of overlijden door welke oorzaak dan ook
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 6 maanden
OS is de tijdsduur vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
6 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste objectief gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
6 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
De veiligheid wordt beoordeeld volgens de NCI CTCAE versie 4.03. Alle observaties die relevant zijn voor de veiligheid van de studiemedicatie zullen worden geregistreerd op het CRF en worden opgenomen in het eindrapport.
6 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 maanden
ORR, zoals bepaald op basis van tumorrespons volgens RECIST 1.1, wordt gedefinieerd als het percentage van alle gerandomiseerde proefpersonen wiens beste algehele respons (BOR) een CR of PR is.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shi Ming

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCC-S0903

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren