- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04044313
HAIC Plus Lenvatinib i Toripalimab dla zaawansowanego HCC
Chemioterapia wlewem do tętnicy wątrobowej plus lenwatynib i toripalimab w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym: prospektywne badanie jednoramienne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie HCC oparto na kryteriach diagnostycznych HCC stosowanych przez European Association for the Study of the Liver (EASL)
- Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową, którą można dokładnie zmierzyć zgodnie z kryteriami EASL.
- Klinika w Barcelonie rak wątroby w stadium C
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2
- Bez wcześniejszego leczenia
- Brak marskości wątroby lub marskości wątroby tylko w klasie A w skali Childa-Pugha
- Nie podlega resekcji chirurgicznej, miejscowej terapii ablacyjnej ani żadnemu innemu wyleczonemu leczeniu.
- Następujące parametry laboratoryjne:
Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl Bilirubina całkowita ≤ 30 mmol/l Albumina w surowicy ≥ 32 g/l ASL i AST ≤ 5 x górna granica normy Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy INR ≤ 1,5 lub PT/APTT w granicach normy Bezwzględne neutrofile liczba (ANC) >1500/mm3
• Zdolność zrozumienia protokołu oraz wyrażenia zgody i podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Dowody dekompensacji czynności wątroby, w tym wodobrzusze, krwawienia z przewodu pokarmowego lub encefalopatia wątrobowa
- Znana historia HIV
- Historia alloprzeszczepów narządów
- Znana lub podejrzewana alergia na badane środki lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem.
- Komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego
- Dowody skazy krwotocznej.
- Pacjenci z klinicznie istotnym krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
- Znane nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, w tym przerzuty do mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: HAIC plus lenwatynib i toripalimab
Wlew do tętnicy wątrobowej oksaliplatyny, fluorouracylu i leukoworyny co 3 tygodnie.
Lenwatynib 12 mg (lub 8 mg) raz na dobę (QD) doustnie.
Toripalimab 240 mg dożylnie co 3 tygodnie.
|
12 mg (lub 8 mg) raz dziennie (QD) doustnie.
240 mg dożylnie co 3 tygodnie
podawanie oksaliplatyny, fluorouracylu i leukoworyny przez tętnice zasilające guz co 3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Progresję zdefiniowano jako postępującą chorobę na podstawie niezależnego przeglądu radiologicznego zgodnie z RECIST lub zgon z dowolnej przyczyny
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
OS to czas od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
6 miesięcy
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
6 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.03.
Wszystkie obserwacje dotyczące bezpieczeństwa badanego leku zostaną zapisane w CRF i uwzględnione w raporcie końcowym.
|
6 miesięcy
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ORR, określony na podstawie odpowiedzi guza zgodnie z RECIST 1.1, definiuje się jako odsetek wszystkich randomizowanych pacjentów, u których najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) to CR lub PR.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Lenwatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCC-S0903
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lenwatynib
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutacyjnyResekcyjny rak wątrobowokomórkowyChiny
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...RekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowy NieoperacyjnyChiny