HAIC Plus Lenvatinib 和 Toripalimab 治疗晚期 HCC
2023年6月8日 更新者：Shi Ming
肝动脉灌注化疗联合乐伐替尼和特瑞普利单抗治疗晚期肝细胞癌：一项前瞻性单臂试验
本研究的目的是评估奥沙利铂、5-氟尿嘧啶和亚叶酸钙联合乐伐替尼和特瑞普利单抗肝动脉灌注化疗在晚期肝细胞癌 (HCC) 患者中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
奥沙利铂、5-氟尿嘧啶和亚叶酸的肝动脉灌注化疗（HAIC）对肝细胞癌有效且安全。
在未经治疗的晚期肝细胞癌中，乐伐替尼在总生存期方面不劣于索拉非尼，程序性细胞死亡蛋白-1 (PD-1) 抗体在晚期肝细胞癌患者中有效且可耐受。
没有研究评估 HAIC 联合乐伐替尼和特瑞普利单抗。
因此，研究人员进行了这项前瞻性单臂研究以找出答案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- HCC 的诊断基于欧洲肝脏研究协会 (EASL) 使用的 HCC 诊断标准
- 患者必须至少有一个肿瘤病灶可以根据 EASL 标准准确测量。
- 巴塞罗那诊所肝癌-C期
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0 至 2
- 没有先前的治疗
- 仅 Child-Pugh A 级无肝硬化或肝硬化状态
- 不适用于手术切除、局部消融治疗和任何其他治愈性治疗。
- 以下实验室参数：
血红蛋白 ≥ 8.5 g/dL 总胆红素 ≤ 30 mmol/L 血清白蛋白 ≥ 32 g/L ASL 和 AST ≤ 5 x 正常上限 血清肌酐 ≤ 1.5 x 正常上限 INR ≤ 1.5 或 PT/APTT 在正常范围内 中性粒细胞绝对值计数 (ANC) >1,500/mm3
• 能够理解方案并同意并签署书面知情同意书
排除标准：
- 肝功能失代偿的证据，包括腹水、消化道出血或肝性脑病
- 已知的 HIV 病史
- 同种异体器官移植的历史
- 已知或疑似对研究药物或与本试验相关的任何药物过敏。
- 需要抗心律失常治疗的心室性心律失常
- 出血素质的证据。
- 进入研究前 30 天内出现有临床意义的胃肠道出血的患者。
- 已知的中枢神经系统肿瘤，包括转移性脑病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HAIC 联合乐伐替尼和特瑞普利单抗
每 3 周肝动脉输注奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸。
Lenvatinib 12 mg（或 8 mg）每天一次（QD）口服给药。
每 3 周静脉注射特瑞普利单抗 240mg。
|
每天一次 (QD) 口服给药 12 毫克（或 8 毫克）。
每 3 周静脉注射 240mg
每 3 周通过肿瘤供血动脉给予奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 个月无进展生存率
大体时间：6个月
|
根据 RECIST 的独立放射学审查将进展定义为进展性疾病或任何原因死亡
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：6个月
|
OS 是从随机化日期到因任何原因死亡的时间长度。
|
6个月
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：6个月
|
PFS 定义为从随机化日期到第一次客观记录的肿瘤进展或因任何原因死亡的日期。
|
6个月
|
|
不良事件
大体时间：6个月
|
安全性将根据 NCI CTCAE 4.03 版进行评估。
所有与研究药物安全性相关的观察结果都将记录在 CRF 上并包含在最终报告中。
|
6个月
|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：6个月
|
ORR 是根据 RECIST 1.1 根据肿瘤反应确定的，定义为最佳总体反应 (BOR) 为 CR 或 PR 的所有随机受试者的比例。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年2月1日
研究完成 (实际的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2019年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月1日
首次发布 (实际的)
2019年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月8日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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