HAIC Plus Lenvatinib és Toripalimab az Advanced HCC-hez
2023. június 8. frissítette: Shi Ming
Májartériás infúziós kemoterápia plusz Lenvatinib és Toripalimab előrehaladott hepatocelluláris karcinómára: leendő, egykarú vizsgálat
E vizsgálat célja az oxaliplatin, 5-fluorouracil és leukovorin, valamint lenvatinib és toripalimab májartériás infúziós kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az oxaliplatinnal, 5-fluorouracillal és leukovorinnal végzett máj artériás infúziós kemoterápia (HAIC) hatékony és biztonságos volt a hepatocelluláris karcinómában.
A lenvatinib nem volt rosszabb a szorafenibnél a kezeletlen előrehaladott hepatocelluláris karcinómában a teljes túlélésben, és a programozott sejthalál protein-1 (PD-1) antitest hatékony és tolerálható volt előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél.
Egyetlen tanulmány sem értékelte a HAIC plusz lenvatinibot és toripalimabot.
Így a nyomozók ezt a prospektív, egykarú vizsgálatot végeztek ennek kiderítésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A HCC diagnózisa az Európai Májkutatási Szövetség (EASL) által használt HCC diagnosztikai kritériumokon alapult.
- A betegeknek legalább egy olyan daganatos elváltozással kell rendelkezniük, amely az EASL-kritériumok szerint pontosan mérhető.
- Barcelonai Klinika májrák C-stádiumú
- A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 és 2 között van
- Előzetes kezelés nélkül
- Nem, csak Child-Pugh A osztályú cirrhosis vagy cirrhoticus állapot
- Nem alkalmazható sebészeti reszekcióra, helyi ablatív terápiára és bármely más gyógyított kezelésre.
- A következő laboratóriumi paraméterek:
Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL Teljes bilirubin ≤ 30 mmol/L Szérum albumin ≥ 32 g/L ASL és AST ≤ a normál felső határa 5-szöröse Szérum kreatinin ≤ 1,5 x a normál felső határa INR ≤ 1,5 x a normál határon belüli netrophilt5 vagy PT/AP. szám (ANC) >1500/mm3
• Képes a protokoll megértésére, valamint egy írásos beleegyező dokumentum elfogadására és aláírására
Kizárási kritériumok:
- A máj dekompenzációjának bizonyítéka, beleértve az ascitest, a gyomor-bélrendszeri vérzést vagy a hepatikus encephalopathiát
- A HIV ismert története
- A szervallograft története
- Ismert vagy gyanított allergia a vizsgált anyagokkal vagy bármely, a vizsgálattal kapcsolatban adott szerrel szemben.
- Szívkamrai aritmiák, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek
- Vérzéses diathesis bizonyítéka.
- Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
- Ismert központi idegrendszeri daganatok, beleértve a metasztatikus agybetegséget
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HAIC plusz Lenvatinib és Toripalimab
Oxaliplatin, fluorouracil és leukovorin máj artériás infúziója 3 hetente.
Lenvatinib 12 mg (vagy 8 mg) naponta egyszer (QD) orális adagolás.
Toripalimab 240 mg intravénásan 3 hetente.
|
12 mg (vagy 8 mg) naponta egyszer (QD) orális adagolás.
240 mg intravénásan 3 hetente
oxaliplatin, fluorouracil és leukovorin beadása a tumort tápláló artériákon keresztül 3 hetente
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélési arány 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
|
A progressziót progresszív betegségként határozták meg független radiológiai vizsgálat szerint a RECIST szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halált
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 6 hónap
|
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
6 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6 hónap
|
A PFS a véletlen besorolás dátumától az első objektíven dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig eltelt idő.
|
6 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
|
A biztonságot az NCI CTCAE 4.03-as verziója szerint értékelik.
A vizsgálati gyógyszer biztonságosságára vonatkozó összes észrevételt rögzítik a CRF-en, és belefoglalják a zárójelentésbe.
|
6 hónap
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 6 hónap
|
A RECIST 1.1 szerinti tumorválasz alapján meghatározott ORR-t az összes olyan randomizált alany arányaként határozzuk meg, akiknek a legjobb általános válasz (BOR) CR vagy PR.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Lenvatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCC-S0903
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .