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HAIC plus lenvatinib et toripalimab pour le CHC avancé

8 juin 2023 mis à jour par: Shi Ming

Chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique plus lenvatinib et toripalimab pour le carcinome hépatocellulaire avancé : un essai prospectif à un seul bras

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique d'oxaliplatine, de 5-fluorouracile et de leucovorine plus lenvatinib et toripalimab chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC) d'oxaliplatine, de 5-fluorouracile et de leucovorine était efficace et sans danger pour le carcinome hépatocellulaire. Le lenvatinib était non inférieur au sorafenib en termes de survie globale dans le carcinome hépatocellulaire avancé non traité, et l'anticorps de la protéine de mort cellulaire programmée-1 (PD-1) était efficace et tolérable chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire avancé. Aucune étude n'a évalué l'HAIC plus le lenvatinib et le toripalimab. Ainsi, les enquêteurs ont mené cette étude prospective à un seul bras pour le découvrir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le diagnostic de CHC était basé sur les critères de diagnostic du CHC utilisés par l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL)
  • Les patients doivent avoir au moins une lésion tumorale qui peut être mesurée avec précision selon les critères EASL.
  • Clinique de Barcelone cancer du foie stade C
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2
  • Sans traitement préalable
  • Non Cirrhose ou état cirrhotique de classe Child-Pugh A uniquement
  • Non amendable à la résection chirurgicale, à la thérapie ablative locale et à tout autre traitement curatif.
  • Les paramètres de laboratoire suivants :

Hémoglobine ≥ 8,5 g/dL Bilirubine totale ≤ 30 mmol/L Albumine sérique ≥ 32 g/L ASL et AST ≤ 5 x limite supérieure de la normale Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale INR ≤ 1,5 ou PT/APTT dans les limites normales Neutrophiles absolus numération (ANC) > 1 500/mm3

• Capacité à comprendre le protocole et à accepter et signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Preuve de décompensation hépatique, y compris ascite, saignement gastro-intestinal ou encéphalopathie hépatique
  • Antécédents connus de VIH
  • Histoire de l'allogreffe d'organe
  • Allergie connue ou suspectée aux agents expérimentaux ou à tout agent administré en association avec cet essai.
  • Arythmies ventriculaires cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique
  • Preuve de diathèse hémorragique.
  • Patients présentant des saignements gastro-intestinaux cliniquement significatifs dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Tumeurs connues du système nerveux central, y compris les maladies cérébrales métastatiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HAIC plus Lenvatinib et Toripalimab
Perfusion artérielle hépatique d'oxaliplatine, de fluorouracile et de leucovorine toutes les 3 semaines. Lenvatinib 12 mg (ou 8 mg) une fois par jour (QD) par voie orale. Toripalimab 240 mg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines.
Médicament: Lenvatinib
12 mg (ou 8 mg) une fois par jour (QD) par voie orale.
Médicament: Toripalimab
240 mg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines
Procédure: Chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique
administration d'oxaliplatine, de fluorouracile et de leucovorine via les artères alimentant la tumeur toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression à 6 mois
Délai: 6 mois
La progression a été définie comme une maladie progressive par un examen radiologique indépendant selon RECIST ou un décès quelle qu'en soit la cause
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 6 mois
La SG est la durée entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
6 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 6 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression tumorale objectivement documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause.
6 mois
Événements indésirables
Délai: 6 mois
La sécurité sera évaluée selon la version 4.03 du NCI CTCAE. Toutes les observations pertinentes à la sécurité du médicament à l'étude seront enregistrées sur le CRF et incluses dans le rapport final.
6 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 6 mois
L'ORR, tel que déterminé sur la base de la réponse tumorale selon RECIST 1.1, est défini comme la proportion de tous les sujets randomisés dont la meilleure réponse globale (BOR) est soit une RC, soit une RP.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shi Ming

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2019

Première publication (Réel)

5 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCC-S0903

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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