Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HAIC Plus Lenvatinib och Toripalimab för avancerad HCC

8 juni 2023 uppdaterad av: Shi Ming

Hepatisk arteriell infusion Kemoterapi Plus Lenvatinib och Toripalimab för avancerad hepatocellulärt karcinom: en prospektiv, enarmad prövning

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av leverartär infusionskemoterapi av oxaliplatin, 5-fluorouracil och leukovorin plus lenvatinib och toripalimab hos patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom (HCC)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hepatisk arteriell infusionskemoterapi (HAIC) av oxaliplatin, 5-fluorouracil och leukovorin var effektiv och säker för hepatocellulärt karcinom. Lenvatinib var inte sämre än sorafenib vad gäller total överlevnad vid obehandlat framskridet hepatocellulärt karcinom, och programmerad celldödsprotein-1 (PD-1) antikropp var effektiv och tolererbar hos patienter med avancerad hepatocellulär karcinom. Ingen studie har utvärderat HAIC plus lenvatinib och toripalimab. Sålunda genomförde utredarna denna prospektiva, enarmade studie för att ta reda på det.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen HCC baserades på de diagnostiska kriterierna för HCC som används av European Association for the Study of the Lever (EASL)
  • Patienter måste ha minst en tumörskada som kan mätas exakt enligt EASL-kriterier.
  • Barcelona klinik levercancer-stadium C
  • Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0 till 2
  • Utan tidigare behandling
  • Ingen cirros eller cirrosstatus av endast Child-Pugh klass A
  • Kan inte ändras till kirurgisk resektion, lokal ablativ terapi och någon annan botad behandling.
  • Följande laboratorieparametrar:

Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL Totalt bilirubin ≤ 30 mmol/L Serumalbumin ≥ 32 g/L ASL och AST ≤ 5 x övre normalgränsen Serumkreatinin ≤ 1,5 x övre gränsen för normal INR ≤ 1,5 eller PT/PTT inom normal neutrofil gräns antal (ANC) >1 500/mm3

• Förmåga att förstå protokollet och att acceptera och underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Bevis på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blödning eller hepatisk encefalopati
  • Känd historia av HIV
  • Historia av organallotransplantat
  • Känd eller misstänkt allergi mot försöksmedlen eller något medel som ges i samband med denna prövning.
  • Hjärta ventrikulära arytmier som kräver antiarytmisk behandling
  • Bevis på blödande diates.
  • Patienter med kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom 30 dagar före studiestart.
  • Kända tumörer i centrala nervsystemet inklusive metastaserande hjärnsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HAIC plus Lenvatinib och Toripalimab
Arteriell leverinfusion av oxaliplatin, fluorouracil och leukovorin var tredje vecka. Lenvatinib 12 mg (eller 8 mg) en gång dagligen (QD) oral dosering. Toripalimab 240 mg intravenöst var tredje vecka.
Läkemedel: Lenvatinib
12 mg (eller 8 mg) en gång dagligen (QD) oral dosering.
Läkemedel: Toripalimab
240 mg intravenöst var 3:e vecka
Procedur: Hepatisk arteriell infusion kemoterapi
administrering av oxaliplatin, fluorouracil och leukovorin via tumörmatningsartärerna var tredje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Progression definierades som progressiv sjukdom genom oberoende radiologisk granskning enligt RECIST eller dödsfall av någon orsak
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 6 månader
OS är tidslängden från datumet för randomiseringen tills döden av någon orsak.
6 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 6 månader
PFS definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för den första objektivt dokumenterade tumörprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak.
6 månader
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
Säkerheten kommer att utvärderas enligt NCI CTCAE Version 4.03. Alla observationer som är relevanta för studieläkemedlets säkerhet kommer att registreras på CRF och inkluderas i slutrapporten.
6 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 6 månader
ORR, som bestäms baserat på tumörsvar enligt RECIST 1.1, definieras som andelen av alla randomiserade försökspersoner vars bästa totala svar (BOR) är antingen en CR eller PR.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shi Ming

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCC-S0903

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera