Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HAIC Plus Lenvatinib и Toripalimab для прогрессирующего ГЦК

8 июня 2023 г. обновлено: Shi Ming

Инфузионная химиотерапия в печеночную артерию плюс ленватиниб и торипалимаб при запущенной гепатоцеллюлярной карциноме: проспективное исследование одной группы

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности инфузионной химиотерапии оксалиплатином, 5-фторурацилом и лейковорином в печеночную артерию в сочетании с ленватинибом и торипалимабом у пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфузионная химиотерапия печеночной артерии (HAIC) оксалиплатином, 5-фторурацилом и лейковорином была эффективной и безопасной при гепатоцеллюлярной карциноме. Ленватиниб не уступал сорафенибу в общей выживаемости при нелеченой распространенной гепатоцеллюлярной карциноме, а антитела к белку запрограммированной гибели клеток-1 (PD-1) были эффективны и переносимы у пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой. Ни одно исследование не оценивало HAIC в сочетании с ленватинибом и торипалимабом. Таким образом, исследователи провели это проспективное исследование с одной группой, чтобы выяснить это.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ГЦК был основан на диагностических критериях ГЦК, используемых Европейской ассоциацией по изучению печени (EASL).
  • Пациенты должны иметь по крайней мере одно опухолевое поражение, которое можно точно измерить в соответствии с критериями EASL.
  • Клиника Барселоны, рак печени, стадия С
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2
  • Без предыдущего лечения
  • Нет Цирроз или цирротический статус только класса А по Чайлд-Пью
  • Не подлежит хирургической резекции, местной абляционной терапии и любому другому излеченному лечению.
  • Следующие лабораторные параметры:

Гемоглобин ≥ 8,5 г/дл Общий билирубин ≤ 30 ммоль/л Альбумин сыворотки ≥ 32 г/л ASL и AST ≤ 5 x верхний предел нормы Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел нормы INR ≤ 1,5 или PT/APTT в пределах нормы Абсолютный нейтрофил количество (ANC) >1500/мм3

• Способность понимать протокол, а также соглашаться и подписывать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  • Признаки печеночной декомпенсации, включая асцит, желудочно-кишечное кровотечение или печеночную энцефалопатию.
  • Известная история ВИЧ
  • История аллотрансплантации органов
  • Известная или предполагаемая аллергия на исследуемые агенты или любой агент, назначенный в связи с этим испытанием.
  • Сердечные желудочковые аритмии, требующие антиаритмической терапии
  • Признаки геморрагического диатеза.
  • Пациенты с клинически значимым желудочно-кишечным кровотечением в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Известные опухоли центральной нервной системы, включая метастатическое поражение головного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HAIC плюс ленватиниб и торипалимаб
Инфузия оксалиплатина, фторурацила и лейковорина в печеночную артерию каждые 3 недели. Ленватиниб 12 мг (или 8 мг) один раз в день (QD) перорально. Торипалимаб 240 мг внутривенно каждые 3 недели.
Лекарство: Ленватиниб
12 мг (или 8 мг) один раз в день (QD) перорально.
Лекарство: Торипалимаб
240 мг внутривенно каждые 3 недели
Процедура: Инфузионная химиотерапия печеночной артерии
введение оксалиплатина, фторурацила и лейковорина через питающие опухоль артерии каждые 3 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Прогрессирование определялось как прогрессирование заболевания по данным независимого радиологического обзора в соответствии с RECIST или смерть по любой причине.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 6 месяцев
ОВ — это время от даты рандомизации до смерти от любой причины.
6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 6 месяцев
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первого объективно документированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине.
6 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
Безопасность будет оцениваться в соответствии с NCI CTCAE версии 4.03. Все наблюдения, относящиеся к безопасности исследуемого препарата, будут записаны в ИРК и включены в окончательный отчет.
6 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 6 месяцев
ORR, определяемый на основе ответа опухоли в соответствии с RECIST 1.1, определяется как доля всех рандомизированных субъектов, чей лучший общий ответ (BOR) является либо CR, либо PR.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shi Ming

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCC-S0903

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования Ленватиниб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться