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HAIC Plus Lenvatinib und Toripalimab für fortgeschrittenes HCC

8. Juni 2023 aktualisiert von: Shi Ming

Hepatische arterielle Infusionschemotherapie plus Lenvatinib und Toripalimab bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom: eine prospektive, einarmige Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer hepatischen arteriellen Infusionschemotherapie mit Oxaliplatin, 5-Fluorouracil und Leucovorin plus Lenvatinib und Toripalimab bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hepatische arterielle Infusionschemotherapie (HAIC) mit Oxaliplatin, 5-Fluorouracil und Leucovorin war wirksam und sicher bei hepatozellulärem Karzinom. Lenvatinib war Sorafenib beim Gesamtüberleben bei unbehandeltem fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom nicht unterlegen, und der programmierte Zelltod-Protein-1 (PD-1)-Antikörper war bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom wirksam und verträglich. Keine Studie hat HAIC plus Lenvatinib und Toripalimab untersucht. Um dies herauszufinden, führten die Forscher daher diese prospektive, einarmige Studie durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose von HCC basierte auf den diagnostischen Kriterien für HCC, die von der European Association for the Study of the Liver (EASL) verwendet wurden.
  • Die Patienten müssen mindestens eine Tumorläsion aufweisen, die gemäß den EASL-Kriterien genau gemessen werden kann.
  • Klinik für Leberkrebs im Stadium C in Barcelona
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 2
  • Ohne vorherige Behandlung
  • Keine Zirrhose oder Zirrhosestatus, nur bei Child-Pugh-Klasse A
  • Kann nicht durch chirurgische Resektion, lokale ablative Therapie oder andere kurative Behandlungen ersetzt werden.
  • Folgende Laborparameter:

Hämoglobin ≥ 8,5 g/dL Gesamtbilirubin ≤ 30 mmol/L Serumalbumin ≥ 32 g/L ASL und AST ≤ 5 x Obergrenze des Normalwerts Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts INR ≤ 1,5 oder PT/APTT innerhalb normaler Grenzen Absoluter Neutrophiler Anzahl (ANC) >1.500/mm3

• Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen und einer schriftlichen Einverständniserklärung zuzustimmen und diese zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine Leberdekompensation einschließlich Aszites, Magen-Darm-Blutungen oder hepatische Enzephalopathie
  • Bekannte HIV-Vorgeschichte
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Prüfsubstanzen oder andere im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichte Wirkstoffe.
  • Herzventrikuläre Arrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern
  • Hinweise auf Blutungsdiathese.
  • Patienten mit klinisch signifikanten gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  • Bekannte Tumoren des Zentralnervensystems, einschließlich metastasierender Hirnerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HAIC plus Lenvatinib und Toripalimab
Leberarterielle Infusion von Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin alle 3 Wochen. Lenvatinib 12 mg (oder 8 mg) einmal täglich (QD) orale Dosierung. Toripalimab 240 mg intravenös alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Lenvatinib
12 mg (oder 8 mg) einmal täglich (QD) orale Dosierung.
Arzneimittel: Toripalimab
240 mg intravenös alle 3 Wochen
Verfahren: Hepatische arterielle Infusionschemotherapie
Gabe von Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin über die tumorversorgenden Arterien alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Progression wurde als fortschreitende Erkrankung durch unabhängige radiologische Untersuchung gemäß RECIST oder als Tod jeglicher Ursache definiert
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 Monate
Das OS ist die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
6 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sicherheit wird gemäß NCI CTCAE Version 4.03 bewertet. Alle Beobachtungen, die für die Sicherheit der Studienmedikation relevant sind, werden auf dem CRF aufgezeichnet und in den Abschlussbericht aufgenommen.
6 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate
ORR, bestimmt basierend auf dem Tumoransprechen gemäß RECIST 1.1, ist definiert als der Anteil aller randomisierten Studienteilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen (BOR) entweder ein CR oder ein PR ist.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Shi Ming

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCC-S0903

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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