En eksplorativ undersøgelse af raske frivillige for at identificere faktorer, der påvirker bioækvivalensundersøgelser af moderat lipofile lægemidler ved hjælp af dermal åben flow mikroperfusion (dOFM)

Inklusionskriterier:

1. 18 til 65 år inklusive.
2. Mænd og/eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder (forsøgspersoner skal informeres om passende præventionsmetoder).
3. Kunne læse, forstå og underskrive den skriftlige informerede samtykkeerklæring.
4. Villig til at følge protokolkravene og overholde protokolrestriktioner.

Ekskluderingskriterier:

1. Sociale vaner

   1. Ryger, der ikke er villig til at holde sig fra at ryge under internbesøget (besøg 2).
   2. Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug inden for et år efter studiestart som vurderet af investigator.
2. Medicin: Nuværende behandling med systemisk effektive kortikosteroider, monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, systemiske ikke-selektive betablokkere, warfarin eller antikolinerge lægemidler eller brug af medicin, der henvises til i receptoplysningerne for produkterne. Hormonel svangerskabsforebyggende eller hormonsubstitutionsbehandling, rutinemæssige vitaminer eller anden ordineret medicin er tilladt, hvis dosis er stabil.

3. Sygdomme

   1. Medfødt eller idiopatisk methæmoglobinæmi
   2. Anamnese med dyb venetrombose (DVT)/lungeemboli (PE)
   3. Arvelige blodsygdomme (såsom faktor V Leiden), som er tilbøjelige til hyperkoagulerbar tilstand
   4. Glucose-6-phosphat dehydrogenase mangler
   5. Tilstedeværelse af akutte eller kroniske sygdomme eller maligniteter, medmindre investigator vurderer det som ikke klinisk signifikant.
4. Enhver grund, der efter investigatorens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage sikkert i undersøgelsen.
5. Eventuelle abnormiteter fundet ved fysisk undersøgelse eller vitale tegn, medmindre investigator vurderer det som ikke klinisk signifikant.
6. Klinisk signifikante abnorme laboratorieevalueringsresultater, som vurderet af investigator.
7. Klinisk signifikant unormalt 12-aflednings-EKG ved screening, som vurderet af investigator.
8. Positive resultater på testen for hepatitis B-antigen eller hepatitis C-antistoffer.
9. Positiv HIV-test.
10. Positiv alkoholudåndingstest.
11. Bloddonation inden for 30 dage eller betydeligt tab af blod eller plasma (mere end 550 ml) inden for 90 dage før screening.
12. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
13. Enhver fødevareallergi, intolerance, begrænsning eller speciel diæt, der efter investigatorens mening kunne kontraindicere forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.
14. Kendt eller mistænkt allergi/overfølsomhed over for lidocain eller prilocain, kendt historie med følsomhed over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen eller over for enhver anden komponent i produktet, andre relaterede produkter eller inaktive ingredienser.
15. Tatoveringer eller ødelagt og/eller beskadiget hud på applikationsområderne.
16. Aktive hudsygdomme som psoriasis eller atopisk dermatitis, som vurderet af efterforskeren.
17. Ardannelse ved den forreste del af lårene.
18. Personer, der er tilbøjelige til keloid eller hypertrofisk ardannelse eller enhver kendt sårhelingslidelse.
19. Nylig og/eller tilbagevendende historie med autonom dysfunktion (f.eks. tilbagevendende episoder med besvimelse, hjertebanken osv.), som vurderet af investigator.
20. Ikke villig til at undgå overdreven soleksponering, dampbade, sauna, svømning og andre anstrengende aktiviteter mellem besøg 2 og afsluttende undersøgelse for at sikre god vævsregenerering.
21. Ikke villig til at afholde sig fra at barbere forsiden af ​​lårene eller bruge hudplejeprodukter på forsiden af ​​lårene i mindst 5 dage før start af besøg 2.
22. Udtalt behåring på lårene, der kan påvirke BE-test negativt.
23. Kendt allergi/overfølsomhed over for et hvilket som helst af de materialer/forsyninger, der blev brugt under undersøgelsen.
24. Tilstedeværelse af nålefobi.