Une étude exploratoire chez des volontaires sains pour identifier les facteurs influençant les études de bioéquivalence sur des médicaments modérément lipophiles utilisant la microperfusion cutanée à flux ouvert (dOFM)

Critère d'intégration:

1. 18 à 65 ans inclus.
2. Hommes et/ou femmes non enceintes et non allaitantes (les sujets doivent être informés des méthodes contraceptives adéquates).
3. Capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé écrit.
4. Disposé à suivre les exigences du protocole et à se conformer aux restrictions du protocole.

Critère d'exclusion:

1. Habitudes sociales

   1. Fumeur qui n'est pas disposé à s'abstenir de fumer pendant la visite à domicile (visite 2).
   2. Antécédents d'abus de drogues et / ou d'alcool dans l'année suivant le début de l'étude, à en juger par l'investigateur.
2. Médicaments : traitement actuel avec des corticostéroïdes systémiquement efficaces, des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), des bêta-bloquants systémiques non sélectifs, de la warfarine ou des médicaments anticholinergiques, ou l'utilisation de tout médicament mentionné dans les informations de prescription des produits. Les contraceptifs hormonaux ou l'hormonothérapie substitutive, les vitamines de routine ou d'autres médicaments prescrits sont autorisés si la dose est stable.

3. Maladies

   1. Méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique
   2. Antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP)/embolie pulmonaire (EP)
   3. Troubles sanguins héréditaires (tels que le facteur V Leiden) qui sont sujets à un état d'hypercoagulabilité
   4. Déficits en glucose-6-phosphate déshydrogénase
   5. Présence de maladies aiguës ou chroniques ou de tumeurs malignes, sauf si elles sont jugées non cliniquement significatives par l'investigateur.
4. Toute raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer en toute sécurité à l'étude.
5. Toute anomalie constatée lors de l'examen physique ou des signes vitaux, à moins qu'elle ne soit jugée cliniquement significative par l'investigateur.
6. Résultats d'évaluation de laboratoire anormaux cliniquement significatifs, tels que jugés par l'investigateur.
7. ECG à 12 dérivations anormal cliniquement significatif lors de la sélection, tel que jugé par l'investigateur.
8. Résultats positifs au test de détection de l'antigène de l'hépatite B ou des anticorps de l'hépatite C.
9. Test VIH positif.
10. Test d'alcoolémie positif.
11. Don de sang dans les 30 jours ou perte importante de sang ou de plasma (plus de 550 ml) dans les 90 jours précédant le dépistage.
12. - Sujets qui ont reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
13. Toute allergie alimentaire, intolérance, restriction ou régime particulier qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait contre-indiquer la participation du sujet à cette étude.
14. Allergie/hypersensibilité connue ou suspectée à la lidocaïne ou à la prilocaïne, antécédents connus de sensibilité aux anesthésiques locaux de type amide ou à tout autre composant du produit, à d'autres produits apparentés ou à tout ingrédient inactif.
15. Tatouages ​​ou peau cassée et/ou endommagée au niveau des zones d'application.
16. Maladies cutanées actives comme le psoriasis ou la dermatite atopique, à en juger par l'investigateur.
17. Cicatrices à la partie antérieure des cuisses.
18. Sujets sujets à la formation de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques ou à tout trouble de cicatrisation connu.
19. Antécédents récents et / ou récurrents de dysfonctionnement autonome (par exemple, épisodes récurrents d'évanouissement, palpitations, etc.), à en juger par l'investigateur.
20. Ne pas vouloir éviter l'exposition excessive au soleil, les bains de vapeur, le sauna, la natation et d'autres activités intenses entre la visite 2 et l'examen de fin d'étude pour assurer une bonne régénération des tissus.
21. Ne veut pas s'abstenir de se raser la partie antérieure des cuisses ou d'utiliser des produits de soin de la peau sur la partie antérieure des cuisses pendant au moins 5 jours avant le début de la visite 2.
22. Une pilosité prononcée sur les cuisses qui peut affecter négativement le test BE.
23. Allergie / hypersensibilité connue à l'un des matériaux / fournitures utilisés pendant l'étude.
24. Présence de phobie des aiguilles.