Badanie eksploracyjne na zdrowych ochotnikach w celu zidentyfikowania czynników wpływających na badania biorównoważności leków o umiarkowanej lipofilności przy użyciu mikroperfuzji otwartego przepływu przez skórę (dOFM)

Kryteria przyjęcia:

1. od 18 do 65 lat włącznie.
2. Mężczyźni i/lub kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią (należy poinformować pacjentki o odpowiednich metodach antykoncepcji).
3. Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
4. Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu i przestrzegania ograniczeń protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Nawyki społeczne

   1. Palacz, który nie chce powstrzymać się od palenia podczas wizyty w zakładzie (Wizyta 2).
   2. Historia nadużywania narkotyków i / lub alkoholu w ciągu jednego roku od rozpoczęcia badania, zgodnie z oceną badacza.
2. Leki: Obecne leczenie kortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo, inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), ogólnoustrojowymi nieselektywnymi beta-blokerami, warfaryną lub lekami antycholinergicznymi lub stosowanie jakichkolwiek leków, o których mowa w drukach informacyjnych produktów. Hormonalna antykoncepcja lub hormonalna terapia zastępcza, rutynowe witaminy lub inne przepisane leki są dozwolone, jeśli dawka jest stabilna.

3. Choroby

   1. Wrodzona lub idiopatyczna methemoglobinemia
   2. Historia zakrzepicy żył głębokich (DVT) / zatorowości płucnej (PE)
   3. Dziedziczne zaburzenia krwi (takie jak czynnik V Leiden), które są podatne na stan nadkrzepliwości
   4. Niedobory dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
   5. Obecność jakichkolwiek ostrych lub przewlekłych chorób lub nowotworów złośliwych, chyba że badacz uzna je za nieistotne klinicznie.
4. Każdy powód, który w opinii badacza uniemożliwiłby uczestnikowi bezpieczny udział w badaniu.
5. Wszelkie nieprawidłowości stwierdzone podczas badania fizykalnego lub parametrów życiowych, chyba że badacz uzna je za nieistotne klinicznie.
6. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki oceny laboratoryjnej, uznane przez badacza.
7. Klinicznie istotne nieprawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego, w ocenie badacza.
8. Pozytywny wynik testu na obecność antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
9. Pozytywny test na HIV.
10. Pozytywny test na alkohol w wydychanym powietrzu.
11. Oddanie krwi w ciągu 30 dni lub znaczna utrata krwi lub osocza (ponad 550 ml) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
12. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed początkową dawką badanego leku.
13. Jakakolwiek alergia pokarmowa, nietolerancja, restrykcja lub specjalna dieta, które w opinii badacza mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału pacjenta w tym badaniu.
14. Znana lub podejrzewana alergia/nadwrażliwość na lidokainę lub prylokainę, znana w przeszłości nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające typu amidu lub na jakikolwiek inny składnik produktu, inne powiązane produkty lub jakiekolwiek składniki nieaktywne.
15. Tatuaże lub pęknięta i/lub uszkodzona skóra w miejscach aplikacji.
16. Aktywne choroby skóry, takie jak łuszczyca lub atopowe zapalenie skóry, według oceny badacza.
17. Blizny na przedniej części ud.
18. Osoby ze skłonnością do powstawania bliznowców lub blizn przerosłych lub jakichkolwiek znanych zaburzeń gojenia się ran.
19. Niedawna i/lub nawracająca historia dysfunkcji układu autonomicznego (np. nawracające epizody omdlenia, kołatanie serca itp.), według oceny badacza.
20. Niechęć do unikania nadmiernej ekspozycji na słońce, łaźni parowych, sauny, pływania i innych forsownych zajęć pomiędzy wizytą 2 a badaniem końcowym w celu zapewnienia dobrej regeneracji tkanek.
21. Brak chęci powstrzymania się od golenia przedniej części ud lub stosowania produktów do pielęgnacji skóry w przedniej części ud przez co najmniej 5 dni przed rozpoczęciem Wizyty 2.
22. Wyraźne owłosienie na udach, które może negatywnie wpłynąć na test BE.
23. Znana alergia/nadwrażliwość na którykolwiek z materiałów/dodatków użytych podczas badania.
24. Obecność fobii igłowej.