Un estudio exploratorio en voluntarios sanos para identificar los factores que influyen en los estudios de bioequivalencia en fármacos moderadamente lipofílicos mediante microperfusión dérmica de flujo abierto (dOFM)

Criterios de inclusión:

1. 18 a 65 años inclusive.
2. Varones y/o mujeres que no estén embarazadas ni amamantando (los sujetos deben ser informados sobre los métodos anticonceptivos adecuados).
3. Capaz de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito.
4. Dispuesto a seguir los requisitos del protocolo y cumplir con las restricciones del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Habitos sociales

   1. Fumador que no está dispuesto a dejar de fumar durante la visita interna (Visita 2).
   2. Historial de abuso de drogas y/o alcohol dentro de un año del inicio del estudio según lo juzgado por el investigador.
2. Medicamentos: Tratamiento actual con corticosteroides sistémicamente efectivos, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), betabloqueantes sistémicos no selectivos, warfarina o medicamentos anticolinérgicos, o uso de cualquier medicamento mencionado en la información de prescripción de los productos. Se permiten anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal, vitaminas de rutina u otros medicamentos recetados si la dosis es estable.

3. Enfermedades

   1. Metahemoglobinemia congénita o idiopática
   2. Antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP)/embolia pulmonar (EP)
   3. Trastornos sanguíneos hereditarios (como el factor V Leiden) que son propensos al estado de hipercoagulabilidad
   4. Deficiencias de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
   5. Presencia de enfermedades o neoplasias malignas agudas o crónicas, a menos que el investigador no las considere clínicamente significativas.
4. Cualquier motivo que, en opinión del investigador, impida que el sujeto participe de forma segura en el estudio.
5. Cualquier anormalidad encontrada en el examen físico o en los signos vitales, a menos que el investigador no las considere clínicamente significativas.
6. Resultados de evaluación de laboratorio anormales clínicamente significativos, según lo considere el investigador.
7. ECG de 12 derivaciones anormal clínicamente significativo en la selección, según lo considere el investigador.
8. Resultados positivos a la prueba de antígeno de hepatitis B o anticuerpos de hepatitis C.
9. Prueba de VIH positiva.
10. Test de aliento alcohólico positivo.
11. Donación de sangre dentro de los 30 días o pérdida significativa de sangre o plasma (más de 550 ml) dentro de los 90 días anteriores a la selección.
12. Sujetos que hayan recibido un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
13. Cualquier alergia alimentaria, intolerancia, restricción o dieta especial que, a juicio del investigador, pudiera contraindicar la participación del sujeto en este estudio.
14. Alergia/hipersensibilidad conocida o sospechada a la lidocaína o prilocaína, antecedentes conocidos de sensibilidad a los anestésicos locales de tipo amida o a cualquier otro componente del producto, otros productos relacionados o cualquier ingrediente inactivo.
15. Tatuajes o piel rota y/o dañada en las áreas de aplicación.
16. Enfermedades cutáneas activas como psoriasis o dermatitis atópica, a juicio del investigador.
17. Cicatrización en la parte anterior de los muslos.
18. Sujetos propensos a la formación de cicatrices queloides o hipertróficas o cualquier trastorno conocido de cicatrización de heridas.
19. Antecedentes recientes y/o recurrentes de disfunción autonómica (p. ej., episodios recurrentes de desmayos, palpitaciones, etc.), a juicio del investigador.
20. No está dispuesto a evitar la exposición excesiva al sol, los baños de vapor, la sauna, la natación y otras actividades extenuantes entre la visita 2 y el examen final del estudio para garantizar una buena regeneración de los tejidos.
21. No está dispuesto a abstenerse de afeitarse la parte anterior de los muslos o de usar productos para el cuidado de la piel en la parte anterior de los muslos durante al menos 5 días antes del inicio de la Visita 2.
22. Vellosidad pronunciada en los muslos que puede afectar negativamente a la prueba BE.
23. Alergia/hipersensibilidad conocida a cualquiera de los materiales/suministros utilizados durante el estudio.
24. Presencia de fobia a las agujas.