Tutkiva tutkimus terveillä vapaaehtoisilla tunnistaakseen tekijöitä, jotka vaikuttavat bioekvivalenssitutkimuksiin kohtalaisen lipofiilisistä lääkkeistä, joissa käytetään ihon avoimen virtauksen mikroperfuusiota (dOFM)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-65 vuotta mukaan lukien.
2. Miehet ja/tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset (henkilöille on kerrottava sopivista ehkäisymenetelmistä).
3. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.
4. Halukas noudattamaan protokollavaatimuksia ja noudattamaan protokollarajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sosiaaliset tavat

   1. Tupakoija, joka ei halua pidättyä tupakoinnista talon käynnin aikana (käynti 2).
   2. Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia yhden vuoden sisällä tutkimuksen alkamisesta tutkijan arvioiden mukaan.
2. Lääkkeet: Nykyinen hoito systeemisesti tehokkailla kortikosteroideilla, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjillä, systeemisillä ei-selektiivisillä beetasalpaajilla, varfariinilla tai antikolinergisilla lääkkeillä tai tuotteiden reseptitiedoissa mainittujen lääkkeiden käyttö. Hormonaalinen ehkäisy tai hormonikorvaushoito, rutiinivitamiinit tai muut määrätyt lääkkeet ovat sallittuja, jos annos pysyy vakaana.

3. Sairaudet

   1. Synnynnäinen tai idiopaattinen methemoglobinemia
   2. Aiempi syvä laskimotromboosi (DVT) / keuhkoembolia (PE)
   3. Perinnölliset verihäiriöt (kuten tekijä V Leiden), jotka ovat alttiita hyperkoaguloituvaan tilaan
   4. Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutteet
   5. Akuuttien tai kroonisten sairauksien tai pahanlaatuisten kasvaimien esiintyminen, ellei tutkija pidä niitä kliinisesti merkittävinä.
4. Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta turvallisesti tutkimukseen.
5. Kaikki fyysisessä tarkastuksessa havaitut poikkeavuudet tai elintoiminnot, ellei tutkija pidä niitä kliinisesti merkittävinä.
6. Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarviointitulokset, tutkijan arvioiden mukaan.
7. Kliinisesti merkittävä poikkeava 12-kytkentäinen EKG seulonnassa, tutkijan arvioiden mukaan.
8. Positiiviset tulokset hepatiitti B -antigeenin tai hepatiitti C -vasta-aineiden testissä.
9. Positiivinen HIV-testi.
10. Positiivinen alkoholin hengitystesti.
11. Verenluovutus 30 päivän sisällä tai merkittävä veren tai plasman menetys (yli 550 ml) 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
12. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
13. Mikä tahansa ruoka-aineallergia, intoleranssi, rajoitus tai erikoisruokavalio, joka tutkijan mielestä voisi olla vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle tähän tutkimukseen.
14. Tunnettu tai epäilty allergia/yliherkkyys lidokaiinille tai prilokaiinille, tunnettu herkkyys amidityyppisille paikallispuudutteille tai jollekin muulle tuotteen aineosalle, muille samankaltaisille tuotteille tai joillekin inaktiivisille aineosille.
15. Tatuoinnit tai rikkoutunut ja/tai vaurioitunut iho käyttöalueilla.
16. Aktiiviset ihosairaudet, kuten psoriasis tai atooppinen ihottuma, tutkijan arvioiden mukaan.
17. Arpeutumista reisien etuosassa.
18. Potilaat, jotka ovat alttiita keloidisten tai hypertrofisten arpien muodostumiselle tai mille tahansa tunnetulle haavan paranemishäiriölle.
19. Viimeaikainen ja/tai toistuva autonominen toimintahäiriö (esim. toistuvat pyörtymisjaksot, sydämentykytys jne.), tutkijan arvioiden mukaan.
20. Ei halua välttää liiallista auringolle altistumista, höyrysaunaa, saunaa, uintia ja muita rasittavia aktiviteetteja vierailun 2 ja loppututkimuksen välillä varmistaakseen hyvän kudosten uusiutumisen.
21. Ei halua pidättäytyä ajelemasta reisien etuosaa tai käyttämästä ihonhoitotuotteita reisien etuosaan vähintään 5 päivää ennen vierailun 2 alkua.
22. Selvää karvaisuutta reisissä, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti BE-testiin.
23. Tunnettu allergia/yliherkkyys jollekin tutkimuksen aikana käytetylle materiaalille/tarvikkeelle.
24. Neulafobian esiintyminen.