Uno studio esplorativo su volontari sani per identificare i fattori che influenzano gli studi di bioequivalenza su farmaci moderatamente lipofili utilizzando la microperfusione cutanea a flusso aperto (dOFM)
9 ottobre 2020 aggiornato da: Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbH
L'obiettivo generale di questo studio clinico è sviluppare un metodo di test di bioequivalenza generale (BE) utilizzando la microperfusione cutanea a flusso aperto (dOFM) per prodotti farmaceutici dermatologici.
In questo studio verrà valutata la BE di diversi prodotti lidocaina/prilocaina e verranno valutati i fattori che influenzano la variabilità dei dati dOFM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Lidocaina 2,5% e Prilocaina 2,5% crema, USP (Actavis Pharma incorporata, USA)
- Droga: Lidocaina 2,5% e Prilocaina 2,5% crema (E. Fougera & Co. una divisione di Fougera Pharmaceuticals Inc., USA)
- Droga: Gel parodontale Oraqix (Dentsply Detrey GmbH, Germania)
- Dispositivo: Microperfusione cutanea a flusso aperto
- Procedura: Prelievo di sangue
Descrizione dettagliata
Lo studio coinvolgerà 20 partecipanti adulti sani. Il profilo di farmacocinetica cutanea (PK) di tre diversi prodotti lidocaina/prilocaina sarà valutato in parallelo in diversi siti cutanei sullo stesso partecipante.
Per le valutazioni BE un prodotto di riferimento verrà confrontato con se stesso e un prodotto di prova generico approvato come controllo positivo e con un prodotto di prova non equivalente come controllo negativo. Inoltre diverse misurazioni non invasive (ad es. TEWL) ei risultati saranno correlati con i dati farmacocinetici di lidocaina/prilocaina per identificare i fattori che potrebbero influenzare la penetrazione cutanea.
Le sonde dOFM saranno inserite nel derma per monitorare le concentrazioni dermiche del farmaco fino a 12 ore dopo la somministrazione nei siti cutanei trattati per via topica. Saranno prelevati campioni di sangue per escludere l'aspetto sistemico di lidocaina e/o prilocaina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8010
- CTU - Clinical Trials Unit, Medical University Graz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 65 anni compresi.
- Maschi e/o femmine non gravide e che non allattano (i soggetti devono essere informati sui metodi contraccettivi adeguati).
- In grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato scritto.
- Disposto a seguire i requisiti del protocollo e rispettare le restrizioni del protocollo.
Criteri di esclusione:
Abitudini sociali
- Fumatore che non è disposto a trattenersi dal fumare durante la visita interna (Visita 2).
- Storia di abuso di droghe e/o alcol entro un anno dall'inizio dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Farmaci: trattamento in corso con corticosteroidi sistemicamente efficaci, inibitori delle monoaminossidasi (MAO), beta-bloccanti sistemici non selettivi, warfarin o farmaci anticolinergici o uso di qualsiasi farmaco indicato nelle informazioni sulla prescrizione dei prodotti. Contraccettivi ormonali o terapia ormonale sostitutiva, vitamine di routine o altri farmaci prescritti sono consentiti se la dose è stabile.
Malattie
- Metaemoglobinemia congenita o idiopatica
- Storia di trombosi venosa profonda (TVP)/embolia polmonare (EP)
- Malattie del sangue ereditarie (come il fattore V Leiden) che sono inclini allo stato di ipercoagulabilità
- Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
- Presenza di malattie acute o croniche o neoplasie a meno che non ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore.
- Qualsiasi motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare in sicurezza allo studio.
- Eventuali anomalie riscontrate all'esame obiettivo o segni vitali, a meno che non ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore.
- Risultati di valutazione di laboratorio anormali clinicamente significativi, come ritenuto dallo sperimentatore.
- ECG a 12 derivazioni anomalo clinicamente significativo allo screening, come ritenuto dallo sperimentatore.
- Risultati positivi al test per l'antigene dell'epatite B o per gli anticorpi dell'epatite C.
- Test HIV positivo.
- Test dell'alito alcolico positivo.
- Donazione di sangue entro 30 giorni o perdita significativa di sangue o plasma (più di 550 ml) entro 90 giorni prima dello screening.
- Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
- Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, a parere dello sperimentatore, potrebbe controindicare la partecipazione del soggetto a questo studio.
- Allergia/ipersensibilità nota o sospetta alla lidocaina o alla prilocaina, storia nota di sensibilità agli anestetici locali di tipo amidico o a qualsiasi altro componente del prodotto, altri prodotti correlati o qualsiasi ingrediente inattivo.
- Tatuaggi o pelle rotta e/o danneggiata nelle aree di applicazione.
- Malattie della pelle attive come la psoriasi o la dermatite atopica, come giudicato dall'investigatore.
- Cicatrici nella parte anteriore delle cosce.
- Soggetti inclini alla formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche o qualsiasi disturbo noto della guarigione delle ferite.
- Storia recente e/o ricorrente di disfunzione autonomica (ad es. episodi ricorrenti di svenimento, palpitazioni, ecc.), secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Non disposto a evitare un'eccessiva esposizione al sole, bagni di vapore, sauna, nuoto e altre attività faticose tra la Visita 2 e l'esame di fine studio per garantire una buona rigenerazione dei tessuti.
- Non disposto ad astenersi dalla rasatura della parte anteriore delle cosce o dall'uso di prodotti per la cura della pelle sulla parte anteriore delle cosce per almeno 5 giorni prima dell'inizio della Visita 2.
- Pelosità pronunciata sulle cosce che può influire negativamente sul test BE.
- Allergia/ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei materiali/forniture utilizzati durante lo studio.
- Presenza di fobia dell'ago.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Studio farmacocinetico dermico
Misurazione del parametro farmacocinetico dermico (PK) (AUC, Cmax) di lidocaina/prilocaina utilizzando dOFM dopo l'applicazione topica di tre prodotti lidocaina/prilocaina in 20 partecipanti. Dopo il campionamento di base (1 ora prima della dose) i tre prodotti lidocaina/prilocaina verranno applicati e rimossi dopo 3 ore. L'ISF e il prelievo di sangue continueranno per una durata di 12 ore dopo la somministrazione. Inoltre diversi parametri fisici (ad es. TEWL) sarà misurato. |
Applicazione topica
Altri nomi:
Applicazione topica
Altri nomi:
Applicazione topica
Altri nomi:
La microperfusione dermica a flusso aperto verrà utilizzata per raccogliere il fluido interstiziale al fine di valutare la concentrazione di lidocaina/prilocaina nel derma. Verranno impiantate 16 sonde dOFM per partecipante (8 siti di test; 2 sonde dOFM per sito di test). Da ciascuna sonda dOFM verranno prelevati 13 campioni (1 pre-dose, 12 post-dose).
Verrà prelevato 1 campione prima della somministrazione e 12 campioni dopo la somministrazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la concentrazione cutanea rispetto alla curva del tempo per la lidocaina
Lasso di tempo: 13 ore
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Verranno misurate le concentrazioni cutanee (ng/mL) di lidocaina per calcolare l'area sotto la curva della concentrazione dermica rispetto al tempo AUC (ng*h/mL).
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13 ore
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Area sotto la concentrazione dermica rispetto alla curva del tempo per la prilocaina
Lasso di tempo: 13 ore
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Verranno misurate le concentrazioni cutanee (ng/mL) di prilocaina per calcolare l'area sotto la curva della concentrazione dermica in funzione del tempo AUC (ng*h/mL).
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13 ore
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Massima concentrazione cutanea di lidocaina
Lasso di tempo: 13 ore
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Le concentrazioni cutanee (ng/mL) di lidocaina saranno misurate per calcolare la massima concentrazione cutanea (ng/mL).
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13 ore
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Massima concentrazione cutanea di prilocaina
Lasso di tempo: 13 ore
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Le concentrazioni dermiche (ng/mL) di prilocaina saranno misurate per calcolare la massima concentrazione cutanea (ng/mL).
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13 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni di lidocaina nel sangue rispetto alla curva del tempo
Lasso di tempo: 13 ore
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Verranno misurate le concentrazioni di lidocaina (ng/mL) nel sangue per ottenere le curve concentrazione-tempo nel sangue.
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13 ore
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Concentrazioni di prilocaina nel sangue rispetto alla curva del tempo
Lasso di tempo: 13 ore
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Verranno misurate le concentrazioni di prilocaina (ng/mL) nel sangue per ottenere le curve concentrazione-tempo nel sangue.
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13 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bodenlenz M, Tiffner KI, Raml R, Augustin T, Dragatin C, Birngruber T, Schimek D, Schwagerle G, Pieber TR, Raney SG, Kanfer I, Sinner F. Open Flow Microperfusion as a Dermal Pharmacokinetic Approach to Evaluate Topical Bioequivalence. Clin Pharmacokinet. 2017 Jan;56(1):91-98. doi: 10.1007/s40262-016-0442-z. Erratum In: Clin Pharmacokinet. 2017 Jan;56(1):99.
- Bodenlenz M, Dragatin C, Liebenberger L, Tschapeller B, Boulgaropoulos B, Augustin T, Raml R, Gatschelhofer C, Wagner N, Benkali K, Rony F, Pieber T, Sinner F. Kinetics of Clobetasol-17-Propionate in Psoriatic Lesional and Non-Lesional Skin Assessed by Dermal Open Flow Microperfusion with Time and Space Resolution. Pharm Res. 2016 Sep;33(9):2229-38. doi: 10.1007/s11095-016-1960-y. Epub 2016 Jun 6.
- Bodenlenz M, Aigner B, Dragatin C, Liebenberger L, Zahiragic S, Hofferer C, Birngruber T, Priedl J, Feichtner F, Schaupp L, Korsatko S, Ratzer M, Magnes C, Pieber TR, Sinner F. Clinical applicability of dOFM devices for dermal sampling. Skin Res Technol. 2013 Nov;19(4):474-83. doi: 10.1111/srt.12071. Epub 2013 Apr 13.
- Dragatin C, Polus F, Bodenlenz M, Calonder C, Aigner B, Tiffner KI, Mader JK, Ratzer M, Woessner R, Pieber TR, Cheng Y, Loesche C, Sinner F, Bruin G. Secukinumab distributes into dermal interstitial fluid of psoriasis patients as demonstrated by open flow microperfusion. Exp Dermatol. 2016 Feb;25(2):157-9. doi: 10.1111/exd.12863. Epub 2015 Nov 23. No abstract available.
- Tiffner K, Boulgaropoulos B, Hofferer C, Birngruber T, Porksen N, Linnebjerg H, Garhyan P, Lam ECQ, Knadler MP, Pieber TR, Sinner F. Quantification of Basal Insulin Peglispro and Human Insulin in Adipose Tissue Interstitial Fluid by Open-Flow Microperfusion. Diabetes Technol Ther. 2017 May;19(5):305-314. doi: 10.1089/dia.2016.0384. Epub 2017 Mar 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
25 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
- Prilocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDA02_AIM2_Main
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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