Feltáró tanulmány egészséges önkéntesekkel, hogy azonosítsák azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a bioekvivalencia-vizsgálatokat mérsékelten lipofil drogokkal, dermális nyílt áramlású mikroperfúzióval (dOFM)

Bevételi kritériumok:

1. 18-65 év között.
2. Férfiak és/vagy nem terhes, nem szoptató nőstények (az alanyokat tájékoztatni kell a megfelelő fogamzásgátló módszerekről).
3. Képes elolvasni, megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
4. Hajlandó betartani a protokollkövetelményeket és betartani a protokoll korlátozásokat.

Kizárási kritériumok:

1. Társadalmi szokások

   1. Dohányzó, aki nem hajlandó visszatartani a dohányzástól a házon belüli látogatás során (2. látogatás).
   2. A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés története a vizsgálat megkezdését követő egy éven belül, a vizsgáló megítélése szerint.
2. Gyógyszerek: Jelenlegi kezelés szisztémás hatású kortikoszteroidokkal, monoamin-oxidáz (MAO) gátlókkal, szisztémás, nem szelektív béta-blokkolóval, warfarinnal vagy antikolinerg gyógyszerekkel, vagy bármely, a termékek felírási tájékoztatójában említett gyógyszerekkel. Hormonális fogamzásgátló vagy hormonpótló terápia, rutin vitaminok vagy egyéb felírt gyógyszer megengedett, ha az adag stabil.

3. Betegségek

   1. Veleszületett vagy idiopátiás methemoglobinémia
   2. Mélyvénás trombózis (DVT)/tüdőembólia (PE) anamnézisében
   3. Öröklött vérbetegségek (például V. faktor Leiden), akik hajlamosak a hiperkoagulálhatóságra
   4. Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány
   5. Bármilyen akut vagy krónikus betegség vagy rosszindulatú daganat jelenléte, kivéve, ha azt a vizsgáló klinikailag nem tartja jelentősnek.
4. Minden olyan ok, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az alanyt abban, hogy biztonságosan részt vegyen a vizsgálatban.
5. A fizikális vizsgálat során észlelt bármilyen rendellenesség vagy életjelek, kivéve, ha a vizsgáló azt klinikailag nem jelentősnek tartja.
6. Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékelési eredmények, a vizsgáló megítélése szerint.
7. Klinikailag jelentős kóros 12 elvezetéses EKG a szűréskor, a vizsgáló megítélése szerint.
8. A hepatitis B antigén vagy hepatitis C antitestek vizsgálatának pozitív eredménye.
9. Pozitív HIV-teszt.
10. Pozitív alkohol kilégzési teszt.
11. Véradás 30 napon belül vagy jelentős vér- vagy plazmaveszteség (több mint 550 ml) a szűrést megelőző 90 napon belül.
12. Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisát megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak.
13. Bármilyen ételallergia, intolerancia, korlátozás vagy speciális diéta, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallhatja az alanynak ebben a vizsgálatban való részvételét.
14. Lidokainnal vagy prilokainnal szembeni ismert vagy feltételezett allergia/túlérzékenység, ismert érzékenység az amid típusú helyi érzéstelenítőkre vagy a termék bármely más összetevőjére, más kapcsolódó termékekre vagy bármely inaktív összetevőre.
15. Tetoválások vagy törött és/vagy sérült bőr az alkalmazási területeken.
16. Aktív bőrbetegségek, például pikkelysömör vagy atópiás dermatitis, a vizsgáló megítélése szerint.
17. Hegesedés a comb elülső részén.
18. Keloid vagy hipertrófiás hegképződésre vagy bármely ismert sebgyógyulási rendellenességre hajlamos alanyok.
19. A közelmúltban és/vagy visszatérően előforduló autonóm diszfunkció (pl. visszatérő ájulási epizódok, szívdobogásérzés stb.) a vizsgáló megítélése szerint.
20. Nem hajlandó elkerülni a túlzott napozást, gőzfürdőt, szaunát, úszást és egyéb megerőltető tevékenységeket a 2. látogatás és a vizsgálat végi vizsgálat között a jó szöveti regeneráció biztosítása érdekében.
21. Nem hajlandó tartózkodni a comb elülső részének borotválkozásától vagy a comb elülső részének bőrápoló termékek használatától a 2. látogatás kezdete előtt legalább 5 napig.
22. Kifejezett szőrösödés a combokon, ami negatívan befolyásolhatja a BE-tesztet.
23. Ismert allergia/túlérzékenység a vizsgálat során használt anyagokkal/kellékekkel szemben.
24. A tűfóbia jelenléte.