Průzkumná studie u zdravých dobrovolníků k identifikaci faktorů ovlivňujících bioekvivalenční studie u středně lipofilních léků pomocí dermální otevřené mikroperfuze (dOFM)

Kritéria pro zařazení:

1. 18 až 65 let včetně.
2. Muži a/nebo netěhotné, nekojící ženy (subjekty musí být informovány o vhodných antikoncepčních metodách).
3. Umět přečíst, porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas.
4. Ochota dodržovat požadavky protokolu a dodržovat omezení protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Společenské návyky

   1. Kuřák, který není ochoten zdržet se kouření během návštěvy v domě (návštěva 2).
   2. Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu do jednoho roku od začátku studie podle posouzení zkoušejícího.
2. Medikace: Současná léčba systémově účinnými kortikosteroidy, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), systémovými neselektivními beta-blokátory, warfarinem nebo anticholinergními léky nebo užívání jakýchkoli léků uvedených v informacích o předpisech přípravků. Hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie, rutinní vitamíny nebo jiné předepsané léky jsou povoleny, pokud je dávka stabilní.

3. Nemoci

   1. Vrozená nebo idiopatická methemoglobinémie
   2. Historie hluboké žilní trombózy (DVT)/plicní embolie (PE)
   3. Dědičné krevní poruchy (jako je faktor V Leiden), které jsou náchylné k hyperkoagulačnímu stavu
   4. Nedostatky glukóza-6-fosfátdehydrogenázy
   5. Přítomnost jakýchkoli akutních nebo chronických onemocnění nebo malignit, pokud to zkoušející nepovažuje za klinicky významné.
4. Jakýkoli důvod, který by podle názoru zkoušejícího bránil subjektu v bezpečné účasti ve studii.
5. Jakékoli abnormality zjištěné při fyzikálním vyšetření nebo vitální znaky, pokud to zkoušející nepovažuje za klinicky významné.
6. Klinicky významné abnormální výsledky laboratorního hodnocení, jak se domnívá zkoušející.
7. Klinicky signifikantní abnormální 12svodové EKG při screeningu, jak usoudil zkoušející.
8. Pozitivní výsledky testu na antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
9. Pozitivní test na HIV.
10. Dechová zkouška na alkohol pozitivní.
11. Darování krve do 30 dnů nebo významná ztráta krve nebo plazmy (více než 550 ml) během 90 dnů před screeningem.
12. Subjekty, které dostaly zkoumané léčivo během 30 dnů před počáteční dávkou studovaného léčiva.
13. Jakákoli potravinová alergie, intolerance, omezení nebo speciální dieta, která by podle názoru výzkumníka mohla kontraindikovat účast subjektu v této studii.
14. Známá nebo suspektní alergie/hypersenzitivita na lidokain nebo prilokain, známá anamnéza citlivosti na lokální anestetika amidového typu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku, jiné související produkty nebo jakékoli neaktivní složky.
15. Tetování nebo zlomená a/nebo poškozená kůže v oblastech aplikace.
16. Aktivní kožní onemocnění, jako je psoriáza nebo atopická dermatitida, podle posouzení zkoušejícího.
17. Jizva na přední části stehen.
18. Subjekty náchylné k tvorbě keloidních nebo hypertrofických jizev nebo k jakékoli známé poruše hojení ran.
19. Nedávná a/nebo opakující se anamnéza autonomní dysfunkce (např. opakující se epizody mdloby, bušení srdce atd.), jak posoudil zkoušející.
20. Není ochoten vyhýbat se nadměrnému slunění, parním lázním, sauně, plavání a dalším namáhavým aktivitám mezi návštěvou 2 a vyšetřením na konci studie, aby byla zajištěna dobrá regenerace tkání.
21. Nejméně 5 dní před zahájením návštěvy 2 nejste ochotni zdržet se holení přední části stehen nebo používání produktů péče o pokožku na přední straně stehen.
22. Výrazné ochlupení na stehnech, které může negativně ovlivnit testování BE.
23. Známá alergie/přecitlivělost na jakýkoli z materiálů/dodávek použitých během studie.
24. Přítomnost fobie z jehly.