皮膚オープン フロー マイクロパーフュージョン (dOFM) を使用した中程度の親油性薬物に関する生物学的同等性研究に影響を与える要因を特定するための健康なボランティアにおける探索的研究

包含基準:

1. 18歳から65歳まで。
2. -男性および/または妊娠していない、母乳を与えていない女性（被験者は適切な避妊方法について知らされる必要があります）。
3. -書面によるインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名できる。
4. プロトコルの要件に従い、プロトコルの制限を遵守する意思がある。

除外基準:

1. 社会的習慣

   1. 社内訪問中に喫煙を控えたくない喫煙者（訪問2）。
   2. -調査員が判断した、研究開始から1年以内の薬物および/またはアルコール乱用の履歴。
2. 薬物療法: 全身的に有効なコルチコステロイド、モノアミン酸化酵素 (MAO) 阻害剤、全身非選択的ベータ遮断薬、ワルファリンまたは抗コリン薬による現在の治療、または製品の処方情報で言及されている薬物の使用。 ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法、ルーチンのビタミン剤またはその他の処方薬は、用量が安定している場合に許可されます。

3. 病気

   1. 先天性または特発性メトヘモグロビン血症
   2. -深部静脈血栓症（DVT）/肺塞栓症（PE）の病歴
   3. 凝固亢進状態になりやすい遺伝性血液疾患（第V因子ライデンなど）
   4. グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症
   5. -治験責任医師が臨床的に重要でないとみなさない限り、急性または慢性の疾患または悪性腫瘍の存在。
4. -治験責任医師の意見では、被験者が安全に研究に参加することを妨げる理由。
5. 治験責任医師が臨床的に重要でないと判断した場合を除き、身体検査またはバイタルサインで異常が発見された場合。
6. 治験責任医師が判断した、臨床的に重大な異常な臨床検査結果。
7. -調査官が判断した、スクリーニング時の臨床的に重要な異常な12誘導心電図。
8. -B型肝炎抗原またはC型肝炎抗体の検査結果が陽性。
9. 陽性のHIV検査。
10. 陽性アルコール呼気検査.
11. -30日以内の献血またはスクリーニング前90日以内の血液または血漿の大幅な損失（550 ml以上）。
12. -治験薬の初回投与前30日以内に治験薬を投与された被験者。
13. -研究者の意見では、この研究への被験者の参加を禁忌とする可能性のある食物アレルギー、不耐性、制限、または特別な食事。
14. -リドカインまたはプリロカインに対する既知または疑いのあるアレルギー/過敏症、アミド型の局所麻酔薬または製品の他の成分、他の関連製品、または不活性成分に対する過敏症の既知の病歴。
15. 塗布部位の刺青または皮膚の損傷および/または損傷。
16. -治験責任医師が判断した、乾癬やアトピー性皮膚炎などの活動性の皮膚疾患。
17. 太もも前部の瘢痕。
18. -ケロイドまたは肥厚性瘢痕形成または既知の創傷治癒障害を起こしやすい被験者。
19. -自律神経機能障害の最近および/または再発の病歴（例：失神、動悸などの再発エピソード）、調査官によって判断される。
20. -過度の日光浴、スチームバス、サウナ、水泳、および訪問2と研究終了検査の間の他の激しい活動を避けたくない 良好な組織再生を確実にするため。
21. -Visit 2 の開始前の少なくとも 5 日間は、太ももの前部のシェービングや太ももの前部のスキンケア製品の使用を控えたくない。
22. BE 検査に悪影響を与える可能性のある太ももの毛羽立ち。
23. -研究中に使用された材料/供給品に対する既知のアレルギー/過敏症。
24. 針恐怖症の存在。