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피부 개방 흐름 미세관류(dOFM)를 사용하여 중등도 친유성 약물에 대한 생물학적 동등성 연구에 영향을 미치는 요인을 식별하기 위한 건강한 지원자에 대한 탐색적 연구

2020년 10월 9일 업데이트: Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbH
이 임상 연구의 전반적인 목표는 피부과 의약품에 대한 피부 개방형 흐름 미세관류(dOFM)를 사용하는 일반 생물학적 동등성(BE) 테스트 방법을 개발하는 것입니다. 이 연구에서는 다양한 리도카인/프릴로카인 제품의 BE를 평가하고 dOFM 데이터 가변성에 영향을 미치는 요인을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 20명의 건강한 성인 참가자가 참여합니다. 3가지 다른 리도카인/프릴로카인 제품의 피부 약동학(PK) 프로필이 동일한 참가자의 다른 피부 부위에서 동시에 평가됩니다.

BE 평가를 위해 참조 제품은 자체 및 승인된 일반 테스트 제품과 양성 대조군으로, 동등하지 않은 테스트 제품과 음성 대조군으로 비교됩니다. 또한 다양한 비침습적 측정(예: TEWL)을 실시하고 결과를 리도카인/프릴로카인 PK 데이터와 연관시켜 피부 침투에 영향을 줄 수 있는 요인을 식별합니다.

dOFM 프로브는 진피에 삽입되어 국소 치료된 피부 부위에서 투여 후 최대 12시간까지 진피 약물 농도를 모니터링합니다. 리도카인 및/또는 프릴로카인의 전신적 외관을 배제하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8010
        • CTU - Clinical Trials Unit, Medical University Graz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18~65세 포함.
  2. 남성 및/또는 비임신, 비수유 여성(피험자는 적절한 피임 방법에 대해 알 필요가 있음).
  3. 서면 동의서를 읽고, 이해하고, 서명할 수 있습니다.
  4. 프로토콜 요구 사항을 따르고 프로토콜 제한 사항을 준수합니다.

제외 기준:

  1. 사회적 습관

    1. 사내 방문(방문 2) 동안 금연 의지가 없는 흡연자.
    2. 조사자가 판단한 연구 시작 후 1년 이내에 약물 및/또는 알코올 남용 이력.
  2. 약물: 전신적으로 효과적인 코르티코스테로이드, MAO(모노아민 산화효소) 억제제, 전신성 비선택적 베타 차단제, 와파린 또는 항콜린성 약물을 사용한 현재 치료 또는 제품 처방 정보에 언급된 약물 사용. 호르몬 피임 또는 호르몬 대체 요법, 일상적인 비타민 또는 기타 처방약은 용량이 안정적일 경우 허용됩니다.

  3. 질병

    1. 선천성 또는 특발성 메트헤모글로빈혈증
    2. 심부정맥혈전증(DVT)/폐색전증(PE)의 병력
    3. 과응고 상태에 빠지기 쉬운 유전성 혈액 장애(인자 V 라이덴 등)
    4. 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍
    5. 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하지 않는 한 급성 또는 만성 질병 또는 악성 종양의 존재.
  4. 연구자의 의견에 피험자가 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
  5. 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하지 않는 한, 신체 검사 또는 활력 징후에서 발견된 모든 이상.
  6. 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 평가 결과.
  7. 조사자가 판단한 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 12-리드 ECG.
  8. B형 간염 항원 또는 C형 간염 항체 검사에서 양성 결과.
  9. 양성 HIV 검사.
  10. 알코올 호흡 검사 양성.
  11. 30일 이내의 헌혈 또는 스크리닝 전 90일 이내의 혈액 또는 혈장(550ml 이상)의 현저한 손실.
  12. 연구 약물의 초기 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 받은 피험자.
  13. 연구자의 의견으로는 피험자의 본 연구 참여를 금할 수 있는 모든 음식 알레르기, 과민증, 제한 또는 특수 식이.
  14. 리도카인 또는 프릴로카인에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기/과민성, 아미드 유형의 국소 마취제 또는 제품의 다른 구성 요소, 기타 관련 제품 또는 비활성 성분에 대한 알려진 민감성 이력.
  15. 적용 부위의 문신 또는 피부 손상 및/또는 손상.
  16. 수사관이 판단한 건선이나 아토피성 피부염과 같은 활동성 피부질환.
  17. 허벅지 앞부분의 흉터.
  18. 켈로이드 또는 비후성 흉터 형성 경향이 있거나 알려진 상처 치유 장애가 있는 피험자.
  19. 조사자가 판단한 자율신경 기능장애의 최근 및/또는 재발성 병력(예: 재발성 기절, 심계항진 등).
  20. 좋은 조직 재생을 보장하기 위해 방문 2와 연구 종료 검사 사이에 과도한 태양 노출, 증기 목욕, 사우나, 수영 및 기타 격렬한 활동을 피하려고 하지 않습니다.
  21. 방문 2 시작 전 적어도 5일 동안 허벅지 앞쪽 면도를 자제하거나 허벅지 앞쪽에 스킨 케어 제품을 사용하는 것을 자제하지 않습니다.
  22. BE 테스트에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 허벅지의 두드러진 털.
  23. 연구 중에 사용된 재료/용품에 대해 알려진 알레르기/과민증.
  24. 바늘 공포증의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피부 약동학 연구

20명의 참가자에게 3개의 리도카인/프릴로카인 제품을 국소 적용한 후 dOFM을 사용하여 리도카인/프릴로카인의 피부 약동학(PK) 매개변수(AUC, Cmax) 측정.

기준선 샘플링(투여 전 1시간) 후 3개의 리도카인/프릴로카인 제품이 적용되고 3시간 후에 제거됩니다. ISF 및 혈액 샘플링은 투약 후 12시간 동안 지속됩니다. 또한 다른 물리적 매개변수(예: TEWL)이 측정됩니다.
의약품: Lidocaine 2.5% 및 Prilocaine 2.5% 크림, USP(미국 Actavis Pharma 통합)
국소 적용
다른 이름들:
  • 참고 제품
의약품: Lidocaine 2.5% 및 Prilocaine 2.5% 크림(미국 Fougera Pharmaceuticals Inc.의 E. Fougera & Co. 사업부)
국소 적용
다른 이름들:
  • 일반 시험 제품
의약품: Oraqix Parodontal-Gel (Dentsply Detrey GmbH, 독일)
국소 적용
다른 이름들:
  • 동등하지 않은 테스트 제품
장치: 진피 개방 흐름 미세관류

진피의 리도카인/프릴로카인 농도를 평가하기 위해 간질액을 수집하기 위해 진피 개방 흐름 미세관류가 사용될 것입니다.

참가자당 16개의 dOFM 프로브가 이식됩니다(8개의 테스트 사이트, 테스트 사이트당 2개의 dOFM 프로브).

각 dOFM 프로브에서 13개의 샘플을 채취합니다(투약 전 1개, 투약 후 12개).

절차: 채혈
1개 샘플은 투약 전, 12개 샘플은 투약 후 채취됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리도카인에 대한 피부 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 13시간
피부 농도 대 시간 곡선 AUC(ng*h/mL) 아래 면적을 계산하기 위해 리도카인의 피부 농도(ng/mL)를 측정할 것이다.
13시간
Prilocaine에 대한 진피 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 13시간
피부 농도 대 시간 곡선 AUC(ng*h/mL) 아래 면적을 계산하기 위해 프릴로카인의 피부 농도(ng/mL)를 측정할 것입니다.
13시간
리도카인의 최대 피부 농도
기간: 13시간
리도카인의 피부 농도(ng/mL)를 측정하여 최대 피부 농도(ng/mL)를 계산합니다.
13시간
프릴로카인의 최대 피부 농도
기간: 13시간
프릴로카인의 피부 농도(ng/mL)를 측정하여 최대 피부 농도(ng/mL)를 계산합니다.
13시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈중 리도카인 농도 대 시간 곡선
기간: 13시간
혈중 리도카인 농도(ng/mL)를 측정하여 혈중 농도-시간 곡선을 얻습니다.
13시간
혈액 프릴로카인 농도 대 시간 곡선
기간: 13시간
혈액 내 프릴로카인 농도(ng/mL)를 측정하여 혈액 내 농도-시간 곡선을 얻습니다.
13시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FDA02_AIM2_Main

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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