En explorativ studie i friska frivilliga för att identifiera faktorer som påverkar bioekvivalensstudier på måttligt lipofila läkemedel med användning av dermal Open Flow Microperfusion (dOFM)

Inklusionskriterier:

1. 18 till 65 år inklusive.
2. Hanar och/eller icke-gravida kvinnor som inte ammar (försökspersonerna måste informeras om adekvata preventivmetoder).
3. Kunna läsa, förstå och underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret.
4. Villig att följa protokollkraven och följa protokollrestriktioner.

Exklusions kriterier:

1. Sociala vanor

   1. Rökare som inte är villig att avhålla sig från rökning under internbesöket (besök 2).
   2. Historik om drog- och/eller alkoholmissbruk inom ett år efter studiestart enligt utredarens bedömning.
2. Läkemedel: Aktuell behandling med systemiskt effektiva kortikosteroider, monoaminoxidas (MAO)-hämmare, systemiska icke-selektiva betablockerare, warfarin eller antikolinerga läkemedel, eller användning av någon medicin som hänvisas till i receptinformationen för produkterna. Hormonellt preventivmedel eller hormonersättningsterapi, rutinmässiga vitaminer eller andra ordinerade mediciner är tillåtna om dosen är stabil.

3. Sjukdomar

   1. Medfödd eller idiopatisk methemoglobinemi
   2. Anamnes med djup ventrombos (DVT)/lungemboli (PE)
   3. Ärftliga blodsjukdomar (såsom faktor V Leiden) som är benägna att få hyperkoagulerbart tillstånd
   4. Glukos-6-fosfatdehydrogenasbrister
   5. Förekomst av akuta eller kroniska sjukdomar eller maligniteter såvida det inte bedöms som kliniskt signifikant av utredaren.
4. Alla skäl som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra försökspersonen från att säkert delta i studien.
5. Eventuella avvikelser som hittats vid fysisk undersökning eller vitala tecken, såvida de inte bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren.
6. Kliniskt signifikanta onormala laboratorieutvärderingsresultat, enligt bedömningen av utredaren.
7. Kliniskt signifikant onormalt 12-avlednings-EKG vid screening, enligt utredarens bedömning.
8. Positiva resultat på testet för hepatit B-antigen eller hepatit C-antikroppar.
9. Positivt HIV-test.
10. Positivt alkoholutandningstest.
11. Blodgivning inom 30 dagar eller betydande förlust av blod eller plasma (mer än 550 ml) inom 90 dagar före screening.
12. Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
13. All födoämnesallergi, intolerans, restriktion eller specialdiet som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna kontraindikera försökspersonens deltagande i denna studie.
14. Känd eller misstänkt allergi/överkänslighet mot lidokain eller prilokain, känd historia av känslighet mot lokalanestetika av amidtyp eller mot någon annan komponent i produkten, andra relaterade produkter eller inaktiva ingredienser.
15. Tatueringar eller trasig och/eller skadad hud på appliceringsområdena.
16. Aktiva hudsjukdomar som psoriasis eller atopisk dermatit, enligt bedömningen av utredaren.
17. Ärrbildning vid den främre delen av låren.
18. Personer som är benägna att bilda keloid eller hypertrofisk ärr eller någon känd sårläkningsstörning.
19. Ny och/eller återkommande historia av autonom dysfunktion (t.ex. återkommande svimningsepisoder, hjärtklappning etc.), enligt bedömningen av utredaren.
20. Inte villig att undvika överdriven solexponering, ångbad, bastu, simning och andra ansträngande aktiviteter mellan besök 2 och slutundersökningen för att säkerställa god vävnadsregenerering.
21. Inte villig att avstå från att raka framsidan av låren eller använda hudvårdsprodukter på framsidan av låren i minst 5 dagar innan besök 2 påbörjas.
22. Uttalad hårighet på låren som kan påverka BE-testning negativt.
23. Känd allergi/överkänslighet mot något av de material/tillbehör som användes under studien.
24. Närvaro av nålfobi.