Relativ biotilgængelighedsundersøgelse til evaluering af Cetirizin HCl Gummy 10 mg og Cetirizin HCl orale tabletter 10 mg

Inklusionskriterier:

1. Er i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer;
2. Mand eller kvinde, 18 til 55 år, inklusive, på datoen for samtykke;
3. Body mass index (BMI) ≥ 18,0 til ≤ 32,0 kg/m2 og total kropsvægt > 50 kg (110 lbs.) ved screening;

4. Alle kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest ved screening og ved hvert check-in besøg; og en af ​​følgende:

   1. Brug af en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst 1 måned før første dosis [f.eks. hormonelle præventionsmidler (oral, plaster, injicerbar eller vaginal ring), intrauterin enhed eller en dobbeltbarrieremetode (f.eks. mellemgulv, cervikal hætte, oral hætte , plaster eller vaginalt hormonpræventionsmiddel, kondom, sæddræbende middel eller svamp)]
   2. Dokumenteret som kirurgisk steril ved hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral tubal ligering/tubalokklusion) mindst 6 måneder før den første dosis;
   3. Postmenopausal (ingen menstruation i minimum 12 måneder og bekræftet af FSH og østradiol ved screening);
5. Medicinsk sund baseret på sygehistorie, målinger af vitale tegn, kliniske laboratorietestresultater og fysisk undersøgelse;
6. Ikke-rygere (inklusive nikotinholdige produkter) i mindst 6 sammenhængende måneder før den første dosis.
7. Vær villig og i stand til at indtage alt indhold af den standardiserede morgenmad med højt kalorieindhold og højt fedtindhold inden for 30 minutter før dosering.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen;
2. Livstidshistorie og/eller nylige beviser på alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser;
3. Personer med overfølsomhed over for cetirizin eller hydroxyzin eller enhver komponent i test- og referenceformuleringerne;
4. Forsøgspersoner, der tester positive ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistof;
5. Forsøgspersoner, der tester positivt ved screening eller ved check-in for alkohol og/eller misbrugsstoffer;
6. Forsøgspersoner, der donerede ≥ 500 mL blod inden for 56 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller ≥ 50 mL og ≤ 499 mL blod inden for 30 dage eller plasma (f.eks. plasmaferese) inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
7. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, kosttilskud eller urtetilskud på tidspunktet for screening og inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
8. Forsøgspersoner, der tidligere har haft problemer med at donere blod eller problemer med flebotomiprocedurer og dårlig venøs adgang;
9. Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før den første undersøgelsesperiode;
10. Medlem eller førstegradsslægtning af studiepersonale eller sponsoren, der er direkte involveret i undersøgelsen;
11. Enhver tilstand, der efter Investigators opfattelse ville forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesinstruktioner, forvirre fortolkning af undersøgelsesresultater eller bringe forsøgspersonen i fare, hvis han eller hun deltog i forsøget.