Studie relativní biologické dostupnosti pro hodnocení Cetirizin HCl Gummy 10 mg a Cetirizin HCl perorální tablety 10 mg

Kritéria pro zařazení:

1. Jsou schopni dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy;
2. Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně, k datu udělení souhlasu;
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 až ≤ 32,0 kg/m2 a celková tělesná hmotnost > 50 kg (110 liber) při screeningu;

4. Všechny ženské subjekty musí mít negativní těhotenský test při screeningu a při každé vstupní návštěvě; a jeden z následujících:

   1. Použití lékařsky přijatelné formy antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce před první dávkou [např. hormonální antikoncepce (perorální, náplasti, injekční nebo vaginální kroužek), nitroděložní tělísko nebo metoda s dvojitou bariérou (např. náplast nebo vaginální hormonální antikoncepce, kondom, spermicid nebo houba)]
   2. Zdokumentováno jako chirurgicky sterilní hysterektomií, bilaterální ooforektomií, bilaterální salpingektomií nebo bilaterální tubární ligací/okluzí vejcovodů) alespoň 6 měsíců před první dávkou;
   3. Postmenopauzální (bez menstruace po dobu minimálně 12 měsíců a potvrzeno FSH a estradiolem při screeningu);
5. Zdravotně zdravý na základě anamnézy, měření vitálních funkcí, výsledků klinických laboratorních testů a fyzikálního vyšetření;
6. Nekuřáci (včetně výrobků obsahujících nikotin) po dobu nejméně 6 nepřetržitých měsíců před první dávkou.
7. Buďte ochotni a schopni zkonzumovat veškerý obsah standardizované vysoce kalorické snídaně s vysokým obsahem tuku do 30 minut před dávkováním.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie;
2. Celoživotní anamnéza a/nebo nedávný důkaz poruchy související s alkoholem nebo užíváním drog/látek;
3. Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na cetirizin nebo hydroxyzin nebo jakoukoli složku testovaných a referenčních přípravků;
4. Subjekty, které jsou pozitivní při Screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV);
5. Subjekty s pozitivním testem při Screeningu nebo Check-inu na alkohol a/nebo drogy;
6. Subjekty, které darovaly ≥ 500 ml krve během 56 dnů před první dávkou studovaného léku nebo ≥ 50 ml a ≤ 499 ml krve během 30 dnů nebo plazmu (např. plazmaferéza) během 14 dnů před první dávkou studovaného léku;
7. užívání léků na předpis nebo bez předpisu, doplňků stravy nebo bylinných doplňků v době screeningu a do 14 dnů před první dávkou studovaného léku;
8. Subjekty, které mají v anamnéze potíže s darováním krve nebo potíže s postupy flebotomie a špatný žilní přístup;
9. Subjekty, které se zúčastnily jiného klinického hodnocení během 30 dnů před prvním obdobím studie;
10. Člen nebo příbuzný prvního stupně studijního personálu nebo sponzor přímo zapojený do studie;
11. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny studie, zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit subjekt, pokud by se účastnil hodnocení.