Badanie względnej biodostępności w celu oceny żelu cetyryzyny chlorowodorku 10 mg i chlorowodorku cetyryzyny tabletki doustne 10 mg

Kryteria przyjęcia:

1. Są w stanie wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania;
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w dniu wyrażenia zgody;
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 do ≤ 32,0 kg/m2 i całkowita masa ciała > 50 kg (110 funtów) podczas badania przesiewowego;

4. Wszystkie kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas Badania przesiewowego i podczas każdej wizyty kontrolnej; i jedno z poniższych:

   1. Stosowanie medycznie dopuszczalnej metody antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed pierwszą dawką [np. hormonalnych środków antykoncepcyjnych (doustnych, plastrów, zastrzyków lub krążków dopochwowych), wkładki wewnątrzmacicznej lub metody podwójnej bariery (np. diafragmy, kapturka dopochwowego, doustnej hormonalny środek antykoncepcyjny, plaster lub dopochwowy środek antykoncepcyjny, prezerwatywa, środek plemnikobójczy lub gąbka)]
   2. Udokumentowane jako jałowe chirurgicznie przez histerektomię, obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajowodów lub obustronne podwiązanie jajowodów/niedrożność jajowodów) co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki;
   3. po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy i potwierdzony przez FSH i estradiol podczas skriningu);
5. Medycznie zdrowy na podstawie wywiadu medycznego, pomiarów parametrów życiowych, wyników laboratoryjnych badań klinicznych i badania fizykalnego;
6. Osoby niepalące (w tym produkty zawierające nikotynę) przez co najmniej 6 kolejnych miesięcy przed pierwszą dawką.
7. Bądź chętny i zdolny do spożycia całej zawartości standaryzowanego, wysokokalorycznego, wysokotłuszczowego śniadania w ciągu 30 minut przed dawkowaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania;
2. Historia życia i/lub niedawne dowody zaburzeń związanych z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków/substancji;
3. Osoby z historią nadwrażliwości na cetyryzynę lub hydroksyzynę lub jakikolwiek składnik preparatów testowych i referencyjnych;
4. Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV);
5. Osoby, które podczas badania przesiewowego lub odprawy uzyskały wynik pozytywny na obecność alkoholu i/lub środków odurzających;
6. Osoby, które oddały ≥ 500 ml krwi w ciągu 56 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub ≥ 50 ml i ≤ 499 ml krwi w ciągu 30 dni lub osocza (np. plazmafereza) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
7. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, suplementów diety lub suplementów ziołowych w czasie badania przesiewowego oraz w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
8. Pacjenci, u których w przeszłości występowały trudności z oddaniem krwi lub trudności z zabiegami upuszczania krwi i słaby dostęp żylny;
9. Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed pierwszym okresem badania;
10. Członek lub krewny pierwszego stopnia personelu badawczego lub Sponsor bezpośrednio zaangażowany w badanie;
11. Każdy stan, który w opinii Badacza mógłby zakłócić zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania instrukcji badania, zakłócić interpretację wyników badania lub zagrozić uczestnikowi, gdyby wziął on udział w badaniu.