Cetirizine HCl 구미 10 mg 및 Cetirizine HCl 경구 정제 10 mg을 평가하기 위한 상대적 생체이용률 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
2. 동의 날짜를 기준으로 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성
3. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 내지 ≤ 32.0kg/m2 및 총 체중 > 50kg(110lbs.);

4. 모든 여성 피험자는 스크리닝 및 각 체크인 방문 시 음성 임신 테스트를 받아야 합니다. 다음 중 하나:

   1. 첫 번째 투여 전 최소 1개월 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법[예: 호르몬 피임약(경구, 패치, 주사 또는 질 링), 자궁 내 장치 또는 이중 장벽 방법(예: 격막, 자궁경부 캡, 경구 피임법) 사용 , 패치 또는 질 호르몬 피임약, 콘돔, 살정제 또는 스펀지)]
   2. 최초 투여 전 최소 6개월 전에 자궁절제술, 양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 양측 난관 결찰/난관 폐색에 의해 외과적으로 불임으로 기록됨;
   3. 폐경 후(최소 12개월 동안 월경이 없고 ​​스크리닝 시 FSH 및 에스트라디올로 확인됨);
5. 병력, 활력 징후 측정, 임상 실험실 검사 결과 및 신체 검사에 근거한 의학적으로 건강함;
6. 비흡연자(니코틴 함유 제품 포함)는 첫 번째 복용 전 최소 연속 6개월 동안.
7. 투약 전 30분 이내에 표준화된 고칼로리, 고지방 아침 식사의 모든 내용물을 기꺼이 섭취할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성;
2. 알코올 또는 약물/약물 남용 장애의 평생 병력 및/또는 최근 증거;
3. 세티리진 또는 하이드록시진, 또는 시험 및 참조 제형의 모든 성분에 과민증 병력이 있는 피험자;
4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 스크리닝에서 양성 판정을 받은 피험자;
5. 스크리닝 또는 체크인 시 알코올 및/또는 남용 약물에 대해 양성 반응을 보인 피험자;
6. 연구 약물의 첫 투여 전 56일 이내에 ≥ 500 mL의 혈액 또는 30일 이내에 ≥ 50 mL 및 ≤ 499 mL의 혈액 또는 혈장(예: 혈장교환술) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내;
7. 스크리닝 시점 및 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 처방약 또는 비처방약, 식이 보조제 또는 약초 ​​보조제의 사용;
8. 헌혈에 어려움이 있거나 사혈 절차에 어려움이 있고 정맥 접근이 어려운 병력이 있는 피험자;
9. 첫 번째 연구 기간 이전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
10. 연구 직원 또는 연구에 직접 관련된 스폰서의 구성원 또는 직계 친척
11. 피험자가 피험자 동의를 제공하거나, 연구 지침을 따르거나, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나, 피험자가 실험에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨리는 피험자의 능력을 방해할 수 있다고 조사관이 생각하는 모든 조건.