セチリジン HCl グミ 10 mg およびセチリジン HCl 経口錠剤 10 mg を評価するための相対バイオアベイラビリティ研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を順守することができます;
2. 同意日時点で 18 歳から 55 歳までの男性または女性。
3. -ボディマス指数（BMI）≥18.0〜≤32.0 kg / m2および総体重> 50 kg（110ポンド） スクリーニング時;

4. すべての女性被験者は、スクリーニング時および各チェックイン来院時に妊娠検査で陰性でなければなりません。および次のいずれか:

   1. 初回投与の少なくとも 1 か月前から医学的に許容される避妊法を使用している [例：ホルモン避妊薬（経口、パッチ、注射可能または膣リング）、子宮内避妊器具、または二重バリア法（例：横隔膜、子宮頸部キャップ、経口避妊薬） 、パッチまたは膣ホルモン避妊薬、コンドーム、殺精子剤、またはスポンジ)]
   2. -子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管切除術、または両側卵管結紮/卵管閉塞によって外科的に無菌であると記録されている）最初の投与の少なくとも6か月前;
   3. -閉経後（最低12か月間月経がなく、スクリーニングでFSHおよびエストラジオールによって確認された）;
5. 病歴、バイタルサイン測定、臨床検査結果、および身体検査に基づいて医学的に健康である;
6. -最初の投与前に少なくとも6か月連続して非喫煙者（ニコチン含有製品を含む）。
7. 服用前30分以内に、標準化された高カロリー、高脂肪の朝食のすべての内容を喜んで消費することができます.

除外基準:

1. -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性;
2. -アルコールまたは薬物/物質乱用障害の生涯歴および/または最近の証拠;
3. -セチリジンまたはヒドロキシジン、またはテストおよび参照製剤の成分に対する過敏症の病歴のある被験者;
4. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体のスクリーニングで陽性である被験者;
5. -アルコールおよび/または乱用薬物のスクリーニングまたはチェックインで陽性と判定された被験者;
6. -治験薬の初回投与前56日以内に500 mL以上の血液を寄付した被験者、または30日以内に50 mL以上499 mL以下の血液または血漿（例： 血漿交換）治験薬の初回投与前14日以内;
7. -スクリーニング時および治験薬の初回投与前14日以内の処方薬または非処方薬、栄養補助食品、またはハーブサプリメントの使用;
8. -献血が困難であるか、瀉血手順が困難であり、静脈アクセスが不十分な病歴がある被験者;
9. -最初の研究期間の前の30日以内に別の臨床試験に参加した被験者;
10. 研究スタッフのメンバーまたは第一度親族、または研究に直接関与するスポンサー;
11. -治験責任医師の意見では、インフォームドコンセントを提供する被験者の能力を妨げる、研究の指示に従う、研究結果の解釈を混乱させる、または治験に参加した場合に被験者を危険にさらす状態。