Studie zur relativen Bioverfügbarkeit zur Bewertung von Cetirizin-HCl-Gummi 10 mg und Cetirizin-HCl-Tabletten zum Einnehmen 10 mg

Einschlusskriterien:

1. in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten;
2. Männlich oder weiblich, 18 bis einschließlich 55 Jahre alt, zum Zeitpunkt der Einwilligung;
3. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 bis ≤ 32,0 kg/m2 und Gesamtkörpergewicht > 50 kg (110 lbs.) beim Screening;

4. Alle weiblichen Probanden müssen beim Screening und bei jedem Check-in-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest haben; und eine der folgenden:

   1. Verwendung einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor der ersten Dosis [z. B. hormonelle Kontrazeptiva (orale, Pflaster, Injektion oder Vaginalring), Intrauterinpessar oder eine Methode mit doppelter Barriere (z. B. Diaphragma, Portiokappe, orale Verhütung). , Pflaster oder vaginales hormonelles Verhütungsmittel, Kondom, Spermizid oder Schwamm)]
   2. Dokumentiert als chirurgisch steril durch Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Tubenligatur/Tubenverschluss) mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis;
   3. Postmenopausal (keine Menstruation für mindestens 12 Monate und bestätigt durch FSH und Östradiol beim Screening);
5. Medizinisch gesund basierend auf Anamnese, Vitalzeichenmessungen, klinischen Labortestergebnissen und körperlicher Untersuchung;
6. Nichtraucher (einschließlich nikotinhaltiger Produkte) für mindestens 6 ununterbrochene Monate vor der ersten Dosis.
7. Bereit und in der Lage sein, alle Inhalte des standardisierten kalorienreichen, fettreichen Frühstücks innerhalb von 30 Minuten vor der Einnahme zu sich zu nehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
2. Lebenslange Vorgeschichte und/oder neuere Anzeichen einer Störung durch Alkohol- oder Drogen-/Substanzmissbrauch;
3. Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cetirizin oder Hydroxyzin oder einen Bestandteil der Test- und Referenzformulierungen;
4. Probanden, die beim Screening positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder den Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper getestet wurden;
5. Probanden, die beim Screening oder beim Check-in positiv auf Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch getestet wurden;
6. Studienteilnehmer, die innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ≥ 500 ml Blut oder innerhalb von 30 Tagen ≥ 50 ml und ≤ 499 ml Blut oder Plasma (z. Plasmapherese) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
7. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder Kräuterzusätzen zum Zeitpunkt des Screenings und innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
8. Patienten, die in der Vorgeschichte Schwierigkeiten beim Blutspenden oder bei Phlebotomieverfahren und schlechten venösen Zugang hatten;
9. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Studienzeitraum an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben;
10. Mitglied oder Verwandter ersten Grades des Studienpersonals oder des direkt an der Studie beteiligten Sponsors;
11. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, eine informierte Einwilligung zu erteilen, Studienanweisungen einzuhalten, die Interpretation von Studienergebnissen zu verwirren oder den Probanden zu gefährden, wenn er oder sie an der Studie teilnehmen würde.