Relativ biotillgänglighetsstudie för att utvärdera Cetirizine HCl Gummy 10 mg och Cetirizine HCl orala tabletter 10 mg

Inklusionskriterier:

1. Är kapabla att ge informerat samtycke och följa studieprocedurer;
2. Man eller kvinna, 18 till 55 år, inklusive, vid datum för samtycke;
3. Body mass index (BMI) ≥ 18,0 till ≤ 32,0 kg/m2 och total kroppsvikt > 50 kg (110 lbs.) vid screening;

4. Alla kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och vid varje incheckningsbesök; och en av följande:

   1. Använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel i minst 1 månad före första dosen [t.ex. hormonella preventivmedel (oral, plåster, injicerbar eller vaginal ring), intrauterin enhet eller en dubbelbarriärmetod (t.ex. diafragma, cervikal mössa, oral , plåster eller vaginalt hormonellt preventivmedel, kondom, spermiedödande medel eller svamp)]
   2. Dokumenterat som kirurgiskt sterilt genom hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral äggledarligation/tubalocklusion) minst 6 månader före den första dosen;
   3. Postmenopausal (ingen menstruation under minst 12 månader och bekräftad av FSH och östradiol vid screening);
5. Medicinskt hälsosamt baserat på medicinsk historia, mätningar av vitala tecken, kliniska laboratorietestresultat och fysisk undersökning;
6. Icke-rökare (inklusive nikotinhaltiga produkter) i minst 6 månader i följd före den första dosen.
7. Var villig och kapabel att konsumera allt innehåll i den standardiserade frukosten med högt kaloriinnehåll och hög fetthalt inom 30 minuter före dosering.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien;
2. Livstidshistoria och/eller nya bevis på alkohol- eller drog-/missbruksstörning;
3. Försökspersoner med en historia av överkänslighet mot cetirizin eller hydroxizin, eller någon komponent i test- och referensformuleringarna;
4. Ämnen som testar positivt vid screening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller antikropp mot hepatit C-virus (HCV);
5. Försökspersoner som testar positivt vid screening eller vid incheckning för alkohol och/eller droger;
6. Försökspersoner som donerat ≥ 500 mL blod inom 56 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller ≥ 50 mL och ≤ 499 mL blod inom 30 dagar eller plasma (t.ex. plasmaferes) inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet;
7. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, kosttillskott eller örttillskott vid tidpunkten för screening och inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet;
8. Försökspersoner som har en historia av svårigheter att donera blod eller svårigheter med flebotomiprocedurer och dålig venös tillgång;
9. Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före den första studieperioden;
10. Medlem eller släkting i första graden till studiepersonalen eller sponsorn som är direkt involverad i studien;
11. Varje tillstånd som enligt Utredarens åsikt skulle störa försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke, följa studieinstruktioner, förvirra tolkningen av studieresultat eller äventyra försökspersonen om han eller hon deltog i försöket.