评估 10 mg 盐酸西替利嗪软糖和 10 mg 盐酸西替利嗪口服片剂的相对生物利用度研究

纳入标准：

1. 能够给予知情同意并遵守研究程序；
2. 男性或女性，在同意之日年龄在 18 至 55 岁之间；
3. 筛选时体重指数 (BMI) ≥ 18.0 至 ≤ 32.0 kg/m2 且总体重 > 50 kg（110 磅）；

4. 所有女性受试者必须在筛选和每次登记访问时进行阴性妊娠试验；和以下之一：

   1. 在第一次给药前至少 1 个月使用医学上可接受的节育形式 [例如，激素避孕药（口服、贴剂、注射剂或阴道环）、宫内节育器或双屏障方法（例如隔膜、宫颈帽、口服、贴剂或阴道激素避孕药、避孕套、杀精剂或海绵）]
   2. 在第一次给药前至少 6 个月通过子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或双侧输卵管结扎术/输卵管闭塞术记录为手术无菌；
   3. 绝经后（至少 12 个月没有月经，并在筛选时通过 FSH 和雌二醇确认）；
5. 基于病史、生命体征测量、临床实验室测试结果和身体检查的健康状况；
6. 首次给药前至少连续 6 个月不吸烟（包括含尼古丁的产品）。
7. 愿意并能够在给药前 30 分钟内食用标准化高热量、高脂肪早餐的所有内容。

排除标准：

1. 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性；
2. 终生病史和/或最近酒精或药物/药物滥用障碍的证据；
3. 对西替利嗪或羟嗪或受试制剂和参比制剂的任何成分有过敏史的受试者；
4. 在人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体筛查中检测呈阳性的受试者；
5. 在筛选或登记时酒精和/或药物滥用测试呈阳性的受试者；
6. 研究药物首次给药前 56 天内捐献≥ 500 mL 血液或 30 天内捐献≥ 50 mL 且≤ 499 mL 血液或血浆（例如血浆）的受试者 血浆置换术）在研究药物首次给药前 14 天内；
7. 在筛选时和研究药物首次给药前 14 天内使用处方药或非处方药、膳食补充剂或草药补充剂；
8. 有献血困难史或静脉切开术困难史、静脉通路不畅的受试者；
9. 在第一个研究期前 30 天内参加过另一项临床试验的受试者；
10. 直接参与研究的研究人员或赞助商的成员或一级亲属；
11. 研究者认为会干扰受试者提供知情同意、遵守研究指导、混淆研究结果解释或危及受试者参加试验的能力的任何情况。