Studio sulla biodisponibilità relativa per valutare cetirizina cloridrato gommoso 10 mg e cetirizina cloridrato compresse orali 10 mg

Criterio di inclusione:

1. Sono in grado di dare il consenso informato e rispettare le procedure dello studio;
2. Maschio o femmina, dai 18 ai 55 anni inclusi, alla data del consenso;
3. Indice di massa corporea (BMI) da ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2 e peso corporeo totale > 50 kg (110 libbre) allo Screening;

4. Tutti i soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo allo Screening e ad ogni Visita di Check-in; e uno dei seguenti:

   1. Utilizzo di una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per almeno 1 mese prima della prima dose [ad es. contraccettivi ormonali (orali, cerotti, iniettabili o anello vaginale), dispositivo intrauterino o un metodo a doppia barriera (ad es. , cerotto o contraccettivo ormonale vaginale, preservativo, spermicida o spugna)]
   2. Documentato come sterile chirurgicamente mediante isterectomia, ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale o legatura/occlusione tubarica bilaterale) almeno 6 mesi prima della prima dose;
   3. Postmenopausa (nessuna mestruazione per un minimo di 12 mesi e confermata da FSH ed estradiolo allo Screening);
5. Sano dal punto di vista medico sulla base di anamnesi, misurazioni dei segni vitali, risultati dei test di laboratorio clinici ed esame fisico;
6. Non fumatori (compresi i prodotti contenenti nicotina) per almeno 6 mesi consecutivi prima della prima dose.
7. Essere disposti e in grado di consumare tutto il contenuto della colazione standardizzata ad alto contenuto calorico e ad alto contenuto di grassi entro 30 minuti prima della somministrazione.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio;
2. Storia di vita e/o evidenza recente di disturbo da abuso di alcol o droghe/sostanze;
3. Soggetti con anamnesi di ipersensibilità alla cetirizina o all'idrossizina o a qualsiasi componente del test e delle formulazioni di riferimento;
4. Soggetti che risultano positivi allo screening per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV);
5. Soggetti risultati positivi allo Screening o al Check-in per abuso di alcol e/o sostanze stupefacenti;
6. Soggetti che hanno donato ≥ 500 ml di sangue entro 56 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o ≥ 50 ml e ≤ 499 ml di sangue entro 30 giorni o plasma (ad es. plasmaferesi) entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio;
7. Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, integratori alimentari o integratori a base di erbe al momento dello screening ed entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio;
8. Soggetti che hanno una storia di difficoltà nella donazione del sangue o difficoltà con procedure di flebotomia e scarso accesso venoso;
9. Soggetti che hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica entro 30 giorni prima del primo periodo di studio;
10. Membro o parente di primo grado del personale dello studio o del Promotore direttamente coinvolto nello studio;
11. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del soggetto di fornire il consenso informato, rispettare le istruzioni dello studio, confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere in pericolo il soggetto se prendesse parte allo studio.