Suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus setiritsiini HCl -kumipohjaisten 10 mg ja setiritsiini HCl -oraalitablettien 10 mg arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä;
2. Mies tai nainen, 18–55-vuotias suostumuspäivänä;
3. kehon massaindeksi (BMI) ≥ 18,0 - ≤ 32,0 kg/m2 ja kokonaisruumiinpaino > 50 kg (110 lbs.) seulonnassa;

4. Kaikilla naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja jokaisella sisäänkirjautumiskäynnillä; ja yksi seuraavista:

   1. Lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttäminen vähintään kuukauden ajan ennen ensimmäistä annosta [esim. hormonaalisia ehkäisyvälineitä (suun kautta, laastaria, injektoitavaa tai emättimen rengasta), kohdunsisäistä laitetta tai kaksoisestemenetelmää (esim. pallea, kohdunkaulan korkki, suun kautta otettava) , laastari tai emättimen hormonaalinen ehkäisyvalmiste, kondomi, siittiöiden torjunta-aine tai sieni)]
   2. Todettu kirurgisesti steriiliksi kohdunpoiston, molemminpuolisen munanpoiston, molemminpuolisen salpingektomian tai molemminpuolisen munanjohtimen ligaation/munanjohtimen tukkeutumisen perusteella) vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta;
   3. Postmenopausaalinen (ei kuukautisia vähintään 12 kuukauteen ja se on vahvistettu FSH:lla ja estradiolilla seulonnassa);
5. Lääketieteellisesti terve sairaushistorian, elintoimintojen mittausten, kliinisten laboratoriotestien tulosten ja fyysisen tutkimuksen perusteella;
6. Tupakoimattomat (mukaan lukien nikotiinia sisältävät tuotteet) vähintään 6 kuukautta yhtäjaksoisesti ennen ensimmäistä annosta.
7. Ole valmis ja pysty nauttimaan standardoidun korkeakalorisen ja rasvaisen aamiaisen kaikki sisältö 30 minuutin sisällä ennen annostelua.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
2. Elinikäinen historia ja/tai viimeaikaiset todisteet alkoholin tai huumeiden/päihteiden väärinkäyttöhäiriöstä;
3. Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä setiritsiinille tai hydroksitsiinille tai jollekin testi- ja vertailuvalmisteen aineosalle;
4. Potilaat, joiden testitulos on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineen seulonnassa;
5. Koehenkilöt, joiden testitulos on positiivinen seulonnassa tai lähtöselvityksessä alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön varalta;
6. Koehenkilöt, jotka luovuttivat ≥ 500 ml verta 56 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai ≥ 50 ml ja ≤ 499 ml verta 30 päivän sisällä tai plasmaa (esim. plasmafereesi) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
7. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, ravintolisien tai rohdosvalmisteiden käyttö seulonnan aikana ja 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
8. Potilaat, joilla on ollut vaikeuksia verenluovutuksessa tai flebotomiatoimenpiteissä ja joilla on huono laskimopääsy;
9. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusjaksoa;
10. Tutkimushenkilöstön jäsen tai ensimmäisen asteen sukulainen tai tutkimukseen suoraan osallistuva sponsori;
11. Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkittavan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimusohjeita, hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa tutkittavan, jos hän osallistuu tutkimukseen.