- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04076657
Effekten af Brock String-terapi efter hjernerystelse
Brock String Therapy for Reeded Near Point of Convergence efter hjernerystelse
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af Brock String-terapi, der er ordineret i det akutte stadie af hjernerystelse, kan forbedre de kliniske resultater blandt patienter med receded near point of convergence (NPC).
Mål 1: Afgør, om deltagere, der modtager Brock-strengen, har mere signifikante forbedringer i NPC-målinger ved opfølgning 7-10 dage efter skade.
Mål 2: Bestem, om deltagere, der modtager Brock-strengen 1), forbedrer sig på computeriserede neurokognitive testresultater fra det første besøg (
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15203
- University of Pittsburgh Medical Center, Rooney Sports Complex
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Atleter, der pådrog sig en hjernerystelse under organiseret sport inden for de sidste 48 timer
- alderen 12-20
- mindst én NPC-måling >10 centimeter ved indledende klinikevaluering.
Ekskluderingskriterier:
- manglende adgang til en smartphone til at modtage tekstbeskeder
- vestibulær lidelse
- anfaldsforstyrrelse
- historie med traumatisk hjerneskade med billeddiagnostiske fund eller hjernekirurgi
- historie med 3+ hjernerystelser\
- hjernerystelse inden for de seneste 6 måneder
- historie med udviklingsmæssige eller intellektuelle handicap
- historie med stofmisbrug
- Patienter vil også blive udelukket fra rekruttering, hvis den behandlende kliniker føler, at den potentielle deltager ikke ville være i stand til at tolerere Brock String-terapi på grund af alvorlige symptomer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brock streng
Deltagerne vil modtage instruktion om Brock String-terapi efter første klinikbesøg (
|
Oculomotorisk træning for at forbedre kikkertsynets funktion
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Deltagerne vil modtage standardbehandling (dvs. ingen Brock String-terapi inden for den første uge efter skaden), men vil blive informeret om, at de vil modtage enhver behandling, der anses for nødvendig ved opfølgningsbesøg 7-10 dage efter skaden, i overensstemmelse med standardbehandlingen
|
patienten engagerer sig i normal adfærd for at håndtere synsproblemer, såsom pauser med læsning og skærmbrug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tæt på konvergensmåling
Tidsramme: fra besøg 1 (
|
ændring i konvergensmåling fra næse i centimeter
|
fra besøg 1 (
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar vurdering efter hjernerystelse og kognitiv test (ImPACT
Tidsramme: fra besøg 1 (
|
ændring i testresultater baseret på normativ datapercentil (interval
|
fra besøg 1 (
|
|
varigheden af genopretning af hjernerystelse
Tidsramme: fra dag for skaden til det sidste klinikbesøg, bestemt af hjernerystelsessymptomer, der forsvinder og alle aspekter af test inden for normale grænser; forventet interval 7-10 dage til op til 6 måneder efter skade
|
restitutionstid (dvs. dage fra skaden til tilbagevenden til spillet)
|
fra dag for skaden til det sidste klinikbesøg, bestemt af hjernerystelsessymptomer, der forsvinder og alle aspekter af test inden for normale grænser; forventet interval 7-10 dage til op til 6 måneder efter skade
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alicia Trbovich, PhD, University of Pittsburgh
- Ledende efterforsker: Anthony P Kontos, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY19070375
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .