- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04076657
Effekten av Brock String-terapi etter hjernerystelse
Brock strengterapi for tilbaketrukket nærpunkt for konvergens etter hjernerystelse
Hensikten med den foreslåtte studien er å evaluere effekten av Brock String-terapi som er foreskrevet i det akutte stadiet av hjernerystelse, kan forbedre kliniske resultater blant pasienter med tilbaketrukket nærpunkt av konvergens (NPC).
Mål 1: Finn ut om deltakere som mottar Brock-strengen har mer signifikante forbedringer i NPC-målinger ved oppfølging 7-10 dager etter skade.
Mål 2: Finn ut om deltakere som mottar Brock String 1) forbedrer datastyrte nevrokognitive testresultater fra første besøk (
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15203
- University of Pittsburgh Medical Center, Rooney Sports Complex
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Idrettsutøvere som har pådratt seg hjernerystelse under organisert idrett i løpet av de siste 48 timene
- alderen 12-20
- minst én NPC-måling >10 centimeter ved første klinikkvurdering.
Ekskluderingskriterier:
- mangel på tilgang til en smarttelefon for å motta tekstmeldinger
- vestibulær lidelse
- anfall lidelse
- historie med traumatisk hjerneskade med avbildningsfunn eller hjernekirurgi
- historie med 3+ hjernerystelser\
- hjernerystelse de siste 6 månedene
- historie med utviklingshemming eller intellektuell funksjonshemming
- historie med rusmisbruk
- Pasienter vil også bli ekskludert fra rekruttering hvis behandlende kliniker føler at den potensielle deltakeren ikke vil være i stand til å tolerere Brock String-behandling på grunn av alvorlige symptomer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brock streng
Deltakerne vil motta instruksjon om Brock String-terapi etter første klinikkbesøk (
|
Oculomotorisk trening for å forbedre kikkertsynsfunksjonen
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Deltakerne vil motta standardbehandling (dvs. ingen Brock String-terapi i løpet av den første uken etter skade), men vil bli informert om at de vil motta all behandling som anses nødvendig ved oppfølgingsbesøk 7-10 dager etter skaden, i samsvar med standarden for omsorg
|
pasienten engasjerer seg i normal atferd for å håndtere synsproblemer, for eksempel pauser med lesing og skjermbruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nærpunkt for konvergensmåling
Tidsramme: fra besøk 1 (
|
endring i konvergensmåling fra nese i centimeter
|
fra besøk 1 (
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar vurdering etter hjernerystelse og kognitiv testing (ImPACT
Tidsramme: fra besøk 1 (
|
endring i testresultater basert på normativ datapersentil (område
|
fra besøk 1 (
|
|
varighet av hjernerystelse
Tidsramme: fra skadedag til siste klinikkbesøk, bestemt av at hjernerystelsessymptomer forsvinner og alle aspekter ved testing innenfor normale grenser; forventet rekkevidde 7-10 dager til opptil 6 måneder etter skade
|
restitusjonstid (dvs. dager fra skade til retur til spill)
|
fra skadedag til siste klinikkbesøk, bestemt av at hjernerystelsessymptomer forsvinner og alle aspekter ved testing innenfor normale grenser; forventet rekkevidde 7-10 dager til opptil 6 måneder etter skade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alicia Trbovich, PhD, University of Pittsburgh
- Hovedetterforsker: Anthony P Kontos, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY19070375
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .