Skuteczność terapii strun Brocka po wstrząśnieniu mózgu
2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Alicia Trbovich, University of Pittsburgh
Terapia strun Brocka w przypadku cofnięcia się bliskiego punktu konwergencji po wstrząśnieniu mózgu
Celem proponowanego badania jest ocena skuteczności terapii Brocka Stringa przepisanej w ostrej fazie powrotu do zdrowia po wstrząśnieniu mózgu, która może poprawić wyniki kliniczne u pacjentów z cofniętym punktem bliskim konwergencji (NPC).
Cel 1: Ustalenie, czy uczestnicy otrzymujący Brock String mają bardziej znaczącą poprawę w pomiarach NPC podczas obserwacji 7-10 dni po urazie.
Cel 2: Ustalenie, czy uczestnicy otrzymujący Brock String 1) poprawili wyniki skomputeryzowanych testów neurokognitywnych od pierwszej wizyty (
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cofnięty bliski punkt konwergencji (NPC) jest częstym deficytem okoruchowym związanym z licznymi diagnozami widzenia, w tym z konwergencją i niewydolnością akomodacji, po wstrząsie mózgu związanym ze sportem (SRC).
Naukowcy odkryli powiązania z gorszymi wynikami testów neurokognitywnych, większym obciążeniem objawami po wstrząśnieniu mózgu i dłuższą rekonwalescencją wśród pacjentów z cofniętym NPC w porównaniu z pacjentami z wstrząśnieniem mózgu z normalnym NPC.
Chociaż dysfunkcja okoruchowa może ustąpić samoistnie lub ulec poprawie dzięki ćwiczeniom terapii wzroku w ostrej fazie zdrowienia, nie jest jasne, czy wczesna interwencja może poprawić wyniki zdrowienia.
Brock String to opłacalne i praktyczne ćwiczenie terapii wzroku w przypadku wrodzonej niewydolności konwergencji (CI), a wstępne badania potwierdzają skuteczność u pacjentów z SRC, którzy ustąpili NPC w podostrej fazie zdrowienia (np. tygodnie lub miesiące po urazie).
Wczesna interwencja terapii wzroku może być skuteczna w skracaniu czasu rekonwalescencji i zmniejszaniu kosztów opieki zdrowotnej poprzez eliminację późniejszych terapii przewlekłych deficytów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15203
- University of Pittsburgh Medical Center, Rooney Sports Complex
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sportowcy, którzy doznali wstrząsu mózgu podczas zorganizowanego sportu w ciągu ostatnich 48 godzin
- w wieku 12-20 lat
- co najmniej jeden pomiar NPC >10 centymetrów podczas wstępnej oceny klinicznej.
Kryteria wyłączenia:
- brak dostępu do smartfona w celu otrzymywania monitów w postaci wiadomości tekstowych
- zaburzenie przedsionkowe
- zaburzenie napadowe
- historia urazowego uszkodzenia mózgu z wynikami badań obrazowych lub operacją mózgu
- historia 3+ wstrząsów mózgu\
- wstrząs mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- historia niepełnosprawności rozwojowej lub intelektualnej
- historia nadużywania substancji
- Pacjenci zostaną również wykluczeni z rekrutacji, jeśli lekarz prowadzący uzna, że potencjalny uczestnik nie byłby w stanie tolerować terapii Brock String z powodu ciężkich objawów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brock String
Uczestnicy otrzymają instruktaż dotyczący terapii Brocka po pierwszej wizycie w klinice (
|
Ćwiczenia okoruchowe poprawiające funkcję widzenia obuocznego
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę (tj. brak terapii Brock String w ciągu pierwszego tygodnia po urazie), ale zostaną poinformowani, że otrzymają wszelką terapię uznaną za konieczną podczas wizyty kontrolnej 7-10 dni po urazie, zgodnie ze standardem opieki
|
pacjent angażuje się w normalne zachowanie, aby poradzić sobie z problemami ze wzrokiem, takimi jak przerwy w czytaniu i korzystanie z ekranu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bliski punkt pomiaru konwergencji
Ramy czasowe: z wizyty 1 (
|
zmiana pomiaru konwergencji od nosa w centymetrach
|
z wizyty 1 (
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowa ocena po wstrząśnieniu mózgu i testy funkcji poznawczych (ImPACT
Ramy czasowe: z wizyty 1 (
|
zmiana wyników testów na podstawie percentyla danych normatywnych (zakres
|
z wizyty 1 (
|
|
czas rekonwalescencji po wstrząsie mózgu
Ramy czasowe: od dnia urazu do ostatecznej wizyty w klinice, określone na podstawie ustąpienia objawów wstrząsu mózgu i wszystkich aspektów badań w granicach normy; oczekiwany zakres 7-10 dni do 6 miesięcy po urazie
|
czas regeneracji (tj. dni od kontuzji do powrotu do gry)
|
od dnia urazu do ostatecznej wizyty w klinice, określone na podstawie ustąpienia objawów wstrząsu mózgu i wszystkich aspektów badań w granicach normy; oczekiwany zakres 7-10 dni do 6 miesięcy po urazie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alicia Trbovich, PhD, University of Pittsburgh
- Główny śledczy: Anthony P Kontos, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19070375
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .