- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04076657
Efficacia della Brock String Therapy Post Commozione cerebrale
Brock String Therapy per Receded Near Point of Convergence Post Concussion
Lo scopo dello studio proposto è valutare l'efficacia della terapia Brock String prescritta nella fase acuta del recupero da commozione cerebrale in grado di migliorare i risultati clinici tra i pazienti con punto di convergenza vicino (NPC) receduto.
Obiettivo 1: determinare se i partecipanti che ricevono il Brock String hanno miglioramenti più significativi nelle misurazioni NPC al follow-up 7-10 giorni dopo l'infortunio.
Obiettivo 2: determinare se i partecipanti che ricevono il Brock String 1) migliorano i punteggi dei test neurocognitivi computerizzati dalla visita iniziale (
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alicia Trbovich, PhD
- Numero di telefono: 412-432-3870
- Email: trbovicham@upmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cynthia Holland, MPH
- Numero di telefono: 412-904-1298
- Email: clh197@pitt.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15203
- Reclutamento
- University of Pittsburgh Medical Center, Rooney Sports Complex
-
Contatto:
- Alicia Trbovich, PhD
-
Investigatore principale:
- Alicia M Trbovich, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Atleti che hanno subito una commozione cerebrale durante uno sport organizzato nelle ultime 48 ore
- età 12-20
- almeno una misurazione NPC >10 centimetri alla valutazione clinica iniziale.
Criteri di esclusione:
- mancanza di accesso a uno smartphone per ricevere messaggi di testo
- disturbo vestibolare
- disturbo convulsivo
- storia di lesione cerebrale traumatica con risultati di imaging o chirurgia cerebrale
- storia di 3+ commozioni cerebrali\
- commozione cerebrale negli ultimi 6 mesi
- storia di disabilità dello sviluppo o intellettiva
- storia di abuso di sostanze
- I pazienti saranno inoltre esclusi dal reclutamento se il medico curante ritiene che il potenziale partecipante non sarebbe in grado di tollerare la terapia con Brock String a causa di sintomi gravi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Brock String
I partecipanti riceveranno istruzioni sulla terapia Brock String dopo la prima visita clinica (
|
Esercizio oculomotorio per migliorare la funzione della visione binoculare
|
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I partecipanti riceveranno lo standard di cura (ovvero nessuna terapia Brock String entro la prima settimana dopo l'infortunio) ma saranno informati che riceveranno qualsiasi terapia ritenuta necessaria alla visita di follow-up 7-10 giorni dopo l'infortunio, in linea con lo standard di cura
|
il paziente si impegna in un comportamento normale per gestire i problemi di vista, come interruzioni nella lettura e nell'uso dello schermo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misurazione del punto di convergenza vicino
Lasso di tempo: dalla visita 1 (
|
cambiamento nella misurazione della convergenza dal naso in centimetri
|
dalla visita 1 (
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione immediata post commozione cerebrale e test cognitivi (ImPACT
Lasso di tempo: dalla visita 1 (
|
variazione dei punteggi dei test in base al percentile dei dati normativi (intervallo
|
dalla visita 1 (
|
durata del recupero dalla commozione cerebrale
Lasso di tempo: dal giorno dell'infortunio fino alla visita clinica finale, determinata dalla risoluzione dei sintomi della commozione cerebrale e da tutti gli aspetti del test entro i limiti normali; intervallo previsto da 7-10 giorni fino a 6 mesi dopo l'infortunio
|
tempo di recupero (cioè giorni dall'infortunio fino al ritorno al gioco)
|
dal giorno dell'infortunio fino alla visita clinica finale, determinata dalla risoluzione dei sintomi della commozione cerebrale e da tutti gli aspetti del test entro i limiti normali; intervallo previsto da 7-10 giorni fino a 6 mesi dopo l'infortunio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alicia Trbovich, PhD, University of Pittsburgh
- Investigatore principale: Anthony P Kontos, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19070375
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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