- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04087551
Udvikling af Balance Recovery Falls-Efficacy Scale for de ældre voksne, der bor i lokalsamfundet
Forekomst af næsten fald og udvikling af Balance Recovery Falls-effektivitetsskalaen (BRFES) for ældre voksne, der bor i lokalsamfundet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil gå gennem to faser
Den første fase vil rekruttere 30 ældre voksne fra 65 år og ældre, der bor i samfundet. En undersøgelsesadministrator vil kontakte deltagerne dagligt over en 21-dages periode for at få frekvens og type begivenhed oplevet f.eks. intet fald, fald, nær ved fald (hånd), nær-fald (ben) eller nær-fald (andet). Ingen andre detaljer om begivenheden vil blive fastslået, fordi denne foreløbige undersøgelse vil være at bestemme forekomsten af næsten-fald i en prøve af samfundsboende seniorer.
Den anden fase vil være at udvikle en skala, som operationaliserer balancegenvindingstillid hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet. I første fase af undersøgelsen vil tolv ældre voksne blive rekrutteret til at udvikle en omfattende liste over relevante emner til skalaen. Målrettet prøveudtagning vil blive brugt til at invitere deltagere fra den tidligere undersøgelse. Denne tilgang vil sikre stikprøverepræsentativitet af befolkningen og inkludere deltagere, der har demonstreret en forståelse af næsten fald og balancerestitutionsmanøvrer i den tidligere undersøgelse for at udvikle skalaen. En udtømmende liste over skalaelementer vil blive genereret fra to fokusgrupper dannet af seks deltagere ved hjælp af en nominel gruppeteknik. Denne konsensusbaserede teknik sikrer, at alle punkter i skalaen er relevante og forståelige for de ældre, der bor i lokalsamfundet, for at skelne tillidsniveauet i ens evne til at udføre balancerestitutionsmanøvrer. Skalaen vil derefter blive sendt til et panel på 50 eksperter, herunder sundhedspersonale samt en ny gruppe ældre voksne, der bor i lokalsamfundet, for at afgøre, om emnerne er passende, for at sikre, at skalaen er relevant, omfattende og forståelig. Delphi teknik vil blive vedtaget som metoden til at opnå konsensus blandt eksperter for at færdiggøre Balance Recovery Falls-Efficacy Scale (BRFES).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 138683
- Singapore Institute of Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65-årig og derover
- Evne til at læse, skrive og kommunikere på engelsk
- Historie med mindst ét fald eller et fald inden for de sidste 12 måneder
- At leve selvstændigt i samfundet med eller uden brug af ganghjælp
- Ikke at have nogen kognitiv dysfunktion ved at opnå en score på 7 eller mindre i 6-element kognitiv svækkelsestesten (6CIT)
- I stand til at gå 6 meter inden for 12 sekunder ved at udføre Timed Up and Go (TUG) testen
- I stand til at fange en 30 cm lineal ved hver hånd ved hjælp af linealens faldtest
Ekskluderingskriterier:
- Kræver fysisk hjælp fra en anden person til at gå i hjemmet
- Kendte aktive maligne tilstande
- Kardiovaskulære tilstande f.eks. neuralt medieret synkope, hjertesynkope, strukturelle hjertesygdomme f.eks. aortastenose eller indlæggelse for myokardieinfarkt eller hjerteoperation inden for 3 måneder
- Lungetilstande f.eks. alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom eller iltafhængighed
- Muskuloskeletale tilstande f.eks. moderat til svær slidgigt, der kan påvirke balancekontrol og muskelfunktion f.eks. selvrapporterede smerter eller dysfunktion af krop og ekstremiteter, brud eller skader i ekstremiteterne inden for de sidste 6 måneder
- Neurologiske tilstande såsom Parkinsons sygdom, følger efter slagtilfælde, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), multipel sklerose (MS) eller svær demens eller epilepsi
- Juridisk blindhed, alvorlig synsnedsættelse, alvorlig hørenedsættelse eller juridisk døvhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Udvikling af listen over varer til BRFES
To grupper på seks ældre voksne, der bor i lokalsamfundet, deltager i en fokusgruppesession.
Hver fokusgruppesession begynder med en uddannet facilitator, der bruger en sessionsguide, der byder deltagerne velkommen og introducerer deltagerne i gruppen.
Sessionen vil vedtage en nominel gruppemetode, som omfatter tavs generering af ideer, deling af en idé på en 'round robin'-måde, gruppediskussion for at afklare ideer og derefter afslutte sessionen med anonym afstemning for at inkludere emner på en liste over emner, der skal inkluderet i Balance Recovery Falls-Efficacy Scale (BRFES).
|
Den endelige liste over emner vil blive diskuteret af to forskere, som vil kombinere lignende emner genereret af de to fokusgrupper for at fuldføre Balance Recovery Falls-Efficacy Scale.
Listen over emner er udviklet af en gruppe ældre voksne, der bor i lokalsamfundet, som havde demonstreret en forståelse af nærfald og vil være i stand til at formulere brugen af balancegendannelsesstrategier, der anvendes i nærfaldsoplevelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af næsten fald
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bestemme forekomsten af nærfald
|
6 måneder
|
|
Udvikling af Balance Recovery Falls-Efficacy Scale (BRFES)
Tidsramme: 9 måneder
|
At udvikle og validere Balance Recovery Falls-Efficacy Scale (BRFES). Den målte konstruktion er tilliden til ens evne til at udføre balancerestitutionsmanøvrer i almindelige hverdagsfunktionelle aktiviteter for at forhindre et fald. Skalaens svarmulighed varierede fra 1 til 10 med en højere score, der afspejler højere tillid. Skalaen ville have 16 punkter, hvilket indikerer et samlet scoreområde på 16 til 160. En højere samlet scoreværdi repræsenterer et bedre resultat. |
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- REP 0197
- 2019129 (ANDET: Singapore Institute of Technology)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .