- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04087551
Balance Recovery Falls -tehokkuusasteikon kehittäminen yhteisössä asuville iäkkäille aikuisille
Läheltä putoamisen ilmaantuvuus ja tasapainon palautumisen putoamistehokkuusasteikon (BRFES) kehittäminen yhteisössä asuville vanhemmille aikuisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus etenee kahdessa vaiheessa
Ensimmäisessä vaiheessa rekrytoidaan 30 ikääntynyttä 65-vuotiaasta ja sitä vanhempaa yhteisössä asuvaa. Tutkimuksen päällikkö ottaa osallistujiin yhteyttä päivittäin 21 päivän ajan selvittääkseen kokemiensa tapahtumien tiheyden ja tyypin esim. ei putoamista, putoamista, putoamista lähellä (käsi), lähes putoamista (jalka) tai putoamisen lähellä (muu). Muita tapahtuman yksityiskohtia ei selvitetä, koska tämän alustavan tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kaatumien ilmaantuvuus yhdyskuntaasuvien eläkeläisten otoksessa.
Toisessa vaiheessa kehitetään asteikko, joka mahdollistaa yhteiskunnassa asuvien ikääntyneiden luottamuksen tasapainon palautumiseen. Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa rekrytoidaan kaksitoista ikääntyvää aikuista laatimaan kattava luettelo asteikon oleellisista kohdista. Tarkoituksenmukaista otantaa käytetään kutsumaan osallistujia aikaisemmasta tutkimuksesta. Tämä lähestymistapa varmistaa otoksen edustavuuden väestöstä ja ottaa mukaan osallistujat, jotka ovat osoittaneet ymmärrystä lähellä putoamista ja tasapainon palautumista edellisessä tutkimuksessa asteikon kehittämiseksi. Tyhjentävä luettelo mittakaavan kohteista luodaan kahdesta kohderyhmästä, jotka kuusi osallistujaa muodostavat nimellisryhmätekniikkaa käyttäen. Tämä konsensuspohjainen tekniikka varmistaa, että kaikki asteikon kohteet ovat merkityksellisiä ja ymmärrettäviä yhteisössä asuville iäkkäille aikuisille, jotta voidaan erottaa luottamustaso omaan kykyyn suorittaa tasapainonpalautustoimenpiteitä. Asteikko lähetetään sitten 50 asiantuntijan paneelille, johon kuuluu terveydenhuollon ammattilaisia sekä uudelle yhteisössä asuvien ikääntyneiden aikuisten ryhmälle, joka määrittää kohteiden sopivuuden varmistaen, että asteikko on relevantti, kattava ja ymmärrettävä. Delphi-tekniikkaa käytetään menetelmänä, jolla päästään yksimielisyyteen asiantuntijoiden kesken Balance Recovery Falls-Efficacy Scale (BRFES) -asteikon viimeistelystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 138683
- Singapore Institute of Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Kyky lukea, kirjoittaa ja kommunikoida englanniksi
- Vähintään yksi pudotus lähellä tai yksi kaatuminen viimeisen 12 kuukauden aikana
- Itsenäinen asuminen yhteisössä kävelyapuvälineen kanssa tai ilman
- Sinulla ei ole kognitiivisia toimintahäiriöitä saavuttamalla pistemäärä 7 tai vähemmän kuuden kohdan kognitiivisen vajaatoiminnan testissä (6CIT)
- Pystyy kävelemään 6 metriä 12 sekunnissa suorittamalla Timed Up and Go (TUG) -testin
- Pystyy nappaamaan 30 cm viivaimen kummallakin kädellä viivaimen pudotustestillä
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii fyysistä apua toiselta henkilöltä kävellä kotona
- Tunnetut aktiiviset pahanlaatuiset sairaudet
- Sydän- ja verisuonisairaudet mm. hermovälitteinen pyörtyminen, sydämen pyörtyminen, rakenteelliset sydänsairaudet, esim. aorttastenoosi tai sairaalahoito sydäninfarktin tai sydänleikkauksen vuoksi 3 kuukauden sisällä
- Keuhkosairaudet mm. vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai happiriippuvuus
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet mm. kohtalainen tai vaikea nivelrikko, joka voi vaikuttaa tasapainonhallintaan ja lihasten toimintaan esim. itse ilmoittama vartalon ja raajojen kipu tai toimintahäiriö, murtumat tai vammat raajoissa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Neurologiset sairaudet, kuten Parkinsonin tauti, aivohalvauksen jälkiseuraukset, amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), multippeliskleroosi (MS) tai vaikea dementia tai epilepsia
- Oikeussokeus, vakava näkövamma, vakava kuulovamma tai laillinen kuurous
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BRFES-tuoteluettelon kehittäminen
Fokusryhmäistuntoon osallistuu kaksi kuuden paikkakunnalla asuvan vanhuksen ryhmää.
Jokainen fokusryhmäistunto alkaa koulutetun fasilitaattorin avulla istuntooppaan avulla, joka toivottaa osallistujat tervetulleiksi ja esittelee osallistujat ryhmään.
Istunnossa omaksutaan nimellinen ryhmämenetelmä, johon kuuluu hiljainen ideoiden generointi, idean jakaminen "kierroksella", ryhmäkeskustelu ideoiden selventämiseksi ja istunnon loppuunsaattaminen nimettömällä äänestyksellä asioiden sisällyttämiseksi aiheluetteloon. sisältyy Balance Recovery Falls-Efficacy Scale (BRFES) -asteikkoon.
|
Lopullisesta kohteluettelosta keskustelee kaksi tutkijaa, jotka yhdistävät kahden kohderyhmän luomat samanlaiset kohteet täydentämään Balance Recovery Falls-Efficacy Scalea.
Aineluettelon on kehittänyt ryhmä yhteisössä asuvia iäkkäitä aikuisia, jotka ovat osoittaneet ymmärtävänsä lähellä putoamista ja osaavat ilmaista tasapainon palautumisstrategioiden käyttöä lähellä putoamista koskevissa kokemuksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Läheltä putoamisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Läheltä putoamisen esiintyvyyden määrittäminen
|
6 kuukautta
|
|
Balance Recovery Falls-Efficacy Scalen (BRFES) kehittäminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kehittää ja validoida Balance Recovery Falls-Efficacy Scale (BRFES). Mitattavana konstruktiona on luottamus omaan kykyyn suorittaa tasapainonpalautusliikkeitä yleisissä, jokapäiväisissä toiminnallisissa toimissa kaatumisen estämiseksi. Asteikkovastausvaihtoehto vaihteli välillä 1–10, ja korkeampi pistemäärä heijasti suurempaa luottamusta. Asteikko sisältää 16 kohtaa, jotka osoittavat kokonaispistemäärän 16-160. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. |
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- REP 0197
- 2019129 (MUUTA: Singapore Institute of Technology)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .