- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04087551
Desenvolvimento da Escala de Eficácia de Quedas de Recuperação de Equilíbrio para Idosos da Comunidade
Incidência de Quase Quedas e Desenvolvimento da Escala de Eficácia de Quedas de Recuperação do Equilíbrio (BRFES) para Idosos da Comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo passará por duas fases
A primeira fase recrutará 30 idosos a partir de 65 anos que vivem na comunidade. Um administrador do estudo entrará em contato com os participantes diariamente durante um período de 21 dias para obter a frequência e o tipo de evento experimentado, por exemplo, sem queda, queda, quase queda (mão), quase queda (perna) ou quase queda (outro). Nenhum outro detalhe do evento será verificado porque este estudo preliminar será para determinar a incidência de quase-quedas em uma amostra de idosos residentes na comunidade.
A segunda fase será desenvolver uma escala que operacionalize a confiança na recuperação do equilíbrio em idosos da comunidade. Na primeira etapa do estudo, doze idosos serão recrutados para desenvolver uma lista abrangente de itens relevantes para a escala. Amostragem intencional será usada para convidar participantes do estudo anterior. Essa abordagem garantirá a representatividade da amostra da população e incluirá participantes que demonstraram compreensão de quase quedas e manobras de recuperação do equilíbrio no estudo anterior para desenvolver a escala. Uma lista exaustiva de itens da escala será gerada a partir de dois grupos focais formados por seis participantes usando uma técnica de grupo nominal. Essa técnica baseada em consenso garante que todos os itens da escala sejam relevantes e compreensíveis para os idosos da comunidade para discriminar o nível de confiança na capacidade de realizar manobras de recuperação do equilíbrio. A escala será então enviada a um painel de 50 especialistas, incluindo profissionais de saúde, bem como um novo grupo de idosos residentes na comunidade para determinar a adequação dos itens, garantindo que a escala seja relevante, abrangente e compreensível. A técnica Delphi será adotada como método para obtenção de consenso entre os especialistas para a finalização da Balance Recovery Falls-Efficacy Scale (BRFES).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 138683
- Singapore Institute of Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos e acima
- Capacidade de ler, escrever e se comunicar em inglês
- História de pelo menos uma quase queda ou uma queda nos últimos 12 meses
- Viver de forma independente na comunidade com ou sem o uso de um auxiliar de marcha
- Não ter nenhuma disfunção cognitiva ao atingir uma pontuação de 7 ou menos no teste de comprometimento cognitivo de 6 itens (6CIT)
- Capaz de caminhar 6 metros em 12 segundos realizando o teste Timed Up and Go (TUG)
- Capaz de pegar uma régua de 30 cm com cada mão usando o teste de queda da régua
Critério de exclusão:
- Exigir qualquer assistência física de outra pessoa para andar dentro de casa
- Condições malignas ativas conhecidas
- Condições cardiovasculares, por ex. síncope neuromediada, síncope cardíaca, doenças cardíacas estruturais, e. estenose aórtica ou hospitalização por infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca dentro de 3 meses
- Condições pulmonares, por ex. doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou dependência de oxigênio
- Condições musculoesqueléticas, por ex. osteoartrite moderada a grave que pode afetar o controle do equilíbrio e a função muscular, por ex. dor autorreferida ou disfunção do tronco e extremidades, fraturas ou lesões nas extremidades nos últimos 6 meses
- Condições neurológicas como a doença de Parkinson, sequelas de acidente vascular cerebral, esclerose lateral amiotrófica (ELA), esclerose múltipla (EM) ou demência grave ou epilepsia
- Cegueira legal, deficiência visual grave, deficiência auditiva grave ou surdez legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Desenvolvimento da lista de itens para BRFES
Dois grupos de seis idosos residentes na comunidade participarão de uma sessão de grupo focal.
Cada sessão de grupo focal começará com um facilitador treinado usando um guia de sessão dando as boas-vindas aos participantes e apresentando-os ao grupo.
A sessão adotará um método de grupo nominal que inclui geração silenciosa de ideias, compartilhamento de uma ideia de maneira 'rodada', discussão em grupo para esclarecer ideias e, em seguida, concluir a sessão com votação anônima para incluir itens em uma lista de itens a serem incluídos na Balance Recovery Falls-Efficacy Scale (BRFES).
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A lista finalizada de itens será discutida por dois pesquisadores que combinarão itens semelhantes gerados pelos dois grupos focais para completar a Escala de Eficácia de Quedas de Recuperação de Equilíbrio.
A lista de itens foi desenvolvida por um grupo de idosos residentes na comunidade que demonstraram compreensão sobre quase quedas e serão capazes de articular o uso de estratégias de recuperação de equilíbrio usadas em experiências de quase queda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de quase quedas
Prazo: 6 meses
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Para determinar a incidência de quase quedas
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6 meses
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Desenvolvimento da Escala de Eficácia de Quedas de Recuperação de Equilíbrio (BRFES)
Prazo: 9 meses
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Desenvolver e validar a Balance Recovery Falls-Efficacy Scale (BRFES). O constructo medido é a confiança na capacidade de executar manobras de recuperação do equilíbrio em atividades funcionais comuns do dia a dia para evitar uma queda. A opção de resposta da escala variou de 1 a 10, com uma pontuação mais alta refletindo maior confiança. A escala teria 16 itens indicando uma faixa de pontuação total de 16 a 160. Um valor de pontuação total mais alto representa um melhor resultado. |
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- REP 0197
- 2019129 (OUTRO: Singapore Institute of Technology)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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