- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04087551
Entwicklung der Balance Recovery Falls-Efficacy Scale für die in der Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen
Inzidenz von Beinahe-Stürzen und die Entwicklung der Balance Recovery Falls-Efficiency Scale (BRFES) für in der Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt
In der ersten Phase werden 30 ältere Erwachsene ab 65 Jahren rekrutiert, die in der Gemeinde leben. Ein Studienleiter kontaktiert die Teilnehmer täglich über einen Zeitraum von 21 Tagen, um die Häufigkeit und Art der erlebten Ereignisse zu erfahren, z. kein Sturz, Sturz, Beinahe-Sturz (Hand), Beinahe-Sturz (Bein) oder Beinahe-Sturz (Sonstiges). Es werden keine weiteren Details des Ereignisses festgestellt, da diese vorläufige Studie die Häufigkeit von Beinahe-Stürzen bei einer Stichprobe von Senioren in Gemeinschaftsunterkünften bestimmen soll.
Die zweite Phase wird darin bestehen, eine Skala zu entwickeln, die das Vertrauen in die Wiederherstellung des Gleichgewichts bei in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen operationalisiert. In der ersten Phase der Studie werden zwölf ältere Erwachsene rekrutiert, um eine umfassende Liste relevanter Items für die Skala zu erstellen. Es werden gezielte Stichproben verwendet, um Teilnehmer aus der früheren Studie einzuladen. Dieser Ansatz stellt die Repräsentativität der Stichprobe für die Bevölkerung sicher und schließt Teilnehmer ein, die in der vorherigen Studie zur Entwicklung der Skala ein Verständnis von Beinahe-Stürzen und Manövern zur Wiederherstellung des Gleichgewichts gezeigt haben. Eine erschöpfende Liste von Skalenelementen wird aus zwei Fokusgruppen erstellt, die von sechs Teilnehmern unter Verwendung einer nominellen Gruppentechnik gebildet werden. Diese konsensbasierte Technik stellt sicher, dass alle Items in der Skala für die in der Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen relevant und verständlich sind, um das Vertrauensniveau in die eigene Fähigkeit, Manöver zur Wiederherstellung des Gleichgewichts durchzuführen, zu unterscheiden. Die Skala wird dann an ein Gremium aus 50 Experten, darunter medizinisches Fachpersonal sowie eine neue Gruppe von in der Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen, gesendet, um die Angemessenheit der Elemente zu bestimmen und sicherzustellen, dass die Skala relevant, umfassend und verständlich ist. Die Delphi-Technik wird als Methode übernommen, um einen Konsens unter Experten zu erzielen, um die Balance Recovery Falls-Efficacy Scale (BRFES) fertigzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 138683
- Singapore Institute of Technology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre und älter
- Englisch lesen, schreiben und kommunizieren können
- Geschichte von mindestens einem Beinahe-Sturz oder einem Sturz innerhalb der letzten 12 Monate
- Selbständiges Leben in der Gemeinschaft mit oder ohne Gehhilfe
- Keine kognitive Dysfunktion durch Erreichen einer Punktzahl von 7 oder weniger im 6-Punkte-Test zur kognitiven Beeinträchtigung (6CIT)
- Kann innerhalb von 12 Sekunden 6 Meter gehen, indem er den Timed Up and Go (TUG) Test durchführt
- Mit dem Lineal-Falltest kann ein 30-cm-Lineal mit beiden Händen gefangen werden
Ausschlusskriterien:
- Erfordern körperlicher Hilfe von einer anderen Person, um innerhalb des Hauses zu gehen
- Bekannte aktive bösartige Erkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen, z. neural vermittelte Synkope, kardiale Synkope, strukturelle Herzerkrankungen, z.B. Aortenstenose oder Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt oder Herzoperation innerhalb von 3 Monaten
- Lungenerkrankungen z.B. schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Sauerstoffabhängigkeit
- Erkrankungen des Bewegungsapparates z.B. mittelschwere bis schwere Osteoarthritis, die die Gleichgewichtskontrolle und die Muskelfunktion beeinträchtigen könnte, z. selbstberichtete Schmerzen oder Funktionsstörungen des Rumpfes und der Extremitäten, Frakturen oder Verletzungen der Extremitäten in den letzten 6 Monaten
- Neurologische Erkrankungen wie Morbus Parkinson, Schlaganfallfolgen, Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), Multiple Sklerose (MS) oder schwere Demenz oder Epilepsie
- Gesetzliche Blindheit, schwere Sehbehinderung, schwere Hörbehinderung oder gesetzliche Taubheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Erstellung der Artikelliste für BRFES
Zwei Gruppen von sechs älteren Erwachsenen, die in einer Gemeinschaft leben, werden an einer Fokusgruppensitzung teilnehmen.
Jede Fokusgruppensitzung beginnt mit einem geschulten Moderator, der einen Sitzungsleitfaden verwendet, der die Teilnehmer begrüßt und die Teilnehmer in die Gruppe einführt.
Die Sitzung wird eine nominelle Gruppenmethode annehmen, die stille Generierung von Ideen, das Teilen einer Idee in einer „Round Robin“-Manier, Gruppendiskussionen zur Klärung von Ideen und dann den Abschluss der Sitzung mit anonymer Abstimmung zur Aufnahme von Punkten in eine Liste der zu erledigenden Punkte umfasst in der Balance Recovery Falls-Efficacy Scale (BRFES) enthalten.
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Die endgültige Liste der Items wird von zwei Forschern diskutiert, die ähnliche Items kombinieren, die von den beiden Fokusgruppen generiert wurden, um die Balance Recovery Falls-Efficacy Scale zu vervollständigen.
Die Liste der Elemente wurde von einer Gruppe älterer Erwachsener entwickelt, die ein Verständnis für Beinahe-Stürze gezeigt haben und in der Lage sein werden, die Anwendung von Strategien zur Wiederherstellung des Gleichgewichts zu artikulieren, die bei Beinahe-Stürzen verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Beinahe-Stürzen
Zeitfenster: 6 Monate
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Bestimmung der Inzidenz von Beinahe-Stürzen
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6 Monate
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Entwicklung der Balance Recovery Falls-Efficacy Scale (BRFES)
Zeitfenster: 9 Monate
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Entwicklung und Validierung der Balance Recovery Falls-Efficacy Scale (BRFES). Das gemessene Konstrukt ist das Vertrauen in die eigene Fähigkeit, Gleichgewichtswiederherstellungsmanöver bei üblichen, alltäglichen funktionellen Aktivitäten auszuführen, um einen Sturz zu verhindern. Die Antwortskala reichte von 1 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Vertrauen widerspiegelt. Die Skala hätte 16 Punkte, die einen Gesamtpunktzahlbereich von 16 bis 160 angeben. Ein höherer Gesamtpunktzahlwert steht für ein besseres Ergebnis. |
9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- REP 0197
- 2019129 (ANDERE: Singapore Institute of Technology)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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