Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostata Liquid Study (PLiS) (PLiS)

25. marts 2020 opdateret af: University College, London

Et multicenter valideringskohortestudie, der evaluerer indholdet af kemiske elementer i sæd og udtrykte prostatasekreter i diagnosticering og karakterisering af prostatakræft hos mænd, der er identificeret som havende en risiko for prostatakræft

En multi-site undersøgelse for at evaluere den potentielle brug af ChEC-testen af ​​sædvæske som en ekstra triage-test til at stratificere patienter til yderligere test.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En biomarkør er et molekylært stof, der er en indikator for en biologisk tilstand. Cambridge Oncometrix mener, at en sædbiomarkør muligvis kan forudsige tilstedeværelsen af ​​prostatacancer. Denne undersøgelse vil gøre det muligt at arbejde på sædprøver doneret af mænd, som af deres praktiserende læger er blevet identificeret som havende en risiko for prostatakræft. Normalt henviser praktiserende læger mænd med symptomer eller forhøjet PSA til hospitalet for at få en MR-scanning og en biopsi.

PLiS forskerteamet på hospitalet vil kontakte potentielle patienter, som er blevet henvist af deres praktiserende læge, før de får en MR eller en biopsi, spørge dem, om de er villige til at deltage i undersøgelsen, give samtykke til dem og bede dem om at give en sædprøve. Sædprøver vil blive produceret af de potentielle deltagere derhjemme i en sædvæskeopsamlingsbeholder, de skal også udfylde et undersøgelsesspørgeskema. Både prøven og spørgeskemaet vil blive returneret til centrallaboratoriet i Cambridge ved hjælp af den medfølgende frankerede adressekuvert.

Ud over at give en sædprøve og udfylde et spørgeskema, vil hver deltager have to blodprøver for at måle mandlige hormoner. Deltagerne forlader derefter forsøget, og deres sædvanlige pleje fortsætter fra dette tidspunkt. PLiS-undersøgelsen vil registrere 400 mænd, og af dem er håbet, at 300 af dem vil være i stand til at give sæd.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd over 40 år, der er blevet henvist til sekundær pleje på grund af mistanke om prostatakræft, som kan få foretaget en MR-scanning og producere en sædprøve.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. - Mænd over 40 år med mistanke om prostatakræft, som er blevet henvist til en sekundær pleje
  2. - Mænd i stand til at producere en sædprøve
  3. - Mænd i stand til at få en prostata mpMRI
  4. - Mænd, der har givet deres skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. - Tidligere prostatabiopsi i anamnesen
  2. - Kontraindikation til MR
  3. - Tidligere prostatakirurgi
  4. - Behandling med 5-alfa-reduktasehæmmere på registreringstidspunktet eller i løbet af de foregående 6 måneder
  5. - Tegn på urinvejsinfektion eller anamnese med akut prostatitis inden for den sidste måned
  6. - Androgenerstatningsbehandling inden for de sidste 3 måneder
  7. - Enhver anden medicinsk tilstand, der udelukker standard diagnostisk bearbejdning og indsamling af sædprøver.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metrik for ChEC-S testen
Tidsramme: 18 måneder
Sensitivitet, specificitet, negative og positive prædiktive værdier og modtagerens operationskarakteristika (areal under kurven) hos deltagere med høj risiko for prostatacancer ved brug af mpMRI som klinisk referencestandard.
18 måneder
Grænseværdi
Tidsramme: 18 måneder
Optimal tærskel for ChEC-S diagnostisk score
18 måneder
Del
Tidsramme: 18 måneder
Andel af mænd, der sikkert kunne undgå en MR-målrettet biopsi som bestemt af specificitet og negative prædiktive værdier af ChEC-S testen ved de optimale ChEC-S test cut-off niveauer
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af betydning
Tidsramme: 18 måneder
Andel af mænd korrekt identificeret af ChEC-S test for at have klinisk signifikant prostatacancer
18 måneder
Værdi
Tidsramme: 18 måneder
Værdi af ChEC-S testen som en prognostisk markør for klinisk signifikant prostatacancer (en positiv prædiktiv værdi). Evaluering af den prognostiske kraft af de kemiske elementer som biomarkører for aggressiv prostatacancer ved hjælp af Gleason-score som klinisk referencestandard.
18 måneder
Hypogonadisme Indvirkning
Tidsramme: 18 måneder
Indvirkningen af ​​hypogonadisme på ChEC-S-scoren
18 måneder
Ressource
Tidsramme: 18 måneder
Ressourceanvendelse og omkostninger til yderligere økonomisk evaluering
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (Faktiske)

25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Observationel

3
Abonner