- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04102904
Prostata Liquid Study (PLiS) (PLiS)
Et multicenter valideringskohortestudie, der evaluerer indholdet af kemiske elementer i sæd og udtrykte prostatasekreter i diagnosticering og karakterisering af prostatakræft hos mænd, der er identificeret som havende en risiko for prostatakræft
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En biomarkør er et molekylært stof, der er en indikator for en biologisk tilstand. Cambridge Oncometrix mener, at en sædbiomarkør muligvis kan forudsige tilstedeværelsen af prostatacancer. Denne undersøgelse vil gøre det muligt at arbejde på sædprøver doneret af mænd, som af deres praktiserende læger er blevet identificeret som havende en risiko for prostatakræft. Normalt henviser praktiserende læger mænd med symptomer eller forhøjet PSA til hospitalet for at få en MR-scanning og en biopsi.
PLiS forskerteamet på hospitalet vil kontakte potentielle patienter, som er blevet henvist af deres praktiserende læge, før de får en MR eller en biopsi, spørge dem, om de er villige til at deltage i undersøgelsen, give samtykke til dem og bede dem om at give en sædprøve. Sædprøver vil blive produceret af de potentielle deltagere derhjemme i en sædvæskeopsamlingsbeholder, de skal også udfylde et undersøgelsesspørgeskema. Både prøven og spørgeskemaet vil blive returneret til centrallaboratoriet i Cambridge ved hjælp af den medfølgende frankerede adressekuvert.
Ud over at give en sædprøve og udfylde et spørgeskema, vil hver deltager have to blodprøver for at måle mandlige hormoner. Deltagerne forlader derefter forsøget, og deres sædvanlige pleje fortsætter fra dette tidspunkt. PLiS-undersøgelsen vil registrere 400 mænd, og af dem er håbet, at 300 af dem vil være i stand til at give sæd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- University College Hospital
-
Kontakt:
- Charlie Mizon
- E-mail: charlie.mizon@nhs.net
-
Norwich, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Denise Archer
- E-mail: denise.archer@nnuh.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Mænd over 40 år med mistanke om prostatakræft, som er blevet henvist til en sekundær pleje
- - Mænd i stand til at producere en sædprøve
- - Mænd i stand til at få en prostata mpMRI
- - Mænd, der har givet deres skriftlige informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- - Tidligere prostatabiopsi i anamnesen
- - Kontraindikation til MR
- - Tidligere prostatakirurgi
- - Behandling med 5-alfa-reduktasehæmmere på registreringstidspunktet eller i løbet af de foregående 6 måneder
- - Tegn på urinvejsinfektion eller anamnese med akut prostatitis inden for den sidste måned
- - Androgenerstatningsbehandling inden for de sidste 3 måneder
- - Enhver anden medicinsk tilstand, der udelukker standard diagnostisk bearbejdning og indsamling af sædprøver.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metrik for ChEC-S testen
Tidsramme: 18 måneder
|
Sensitivitet, specificitet, negative og positive prædiktive værdier og modtagerens operationskarakteristika (areal under kurven) hos deltagere med høj risiko for prostatacancer ved brug af mpMRI som klinisk referencestandard.
|
18 måneder
|
Grænseværdi
Tidsramme: 18 måneder
|
Optimal tærskel for ChEC-S diagnostisk score
|
18 måneder
|
Del
Tidsramme: 18 måneder
|
Andel af mænd, der sikkert kunne undgå en MR-målrettet biopsi som bestemt af specificitet og negative prædiktive værdier af ChEC-S testen ved de optimale ChEC-S test cut-off niveauer
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af betydning
Tidsramme: 18 måneder
|
Andel af mænd korrekt identificeret af ChEC-S test for at have klinisk signifikant prostatacancer
|
18 måneder
|
Værdi
Tidsramme: 18 måneder
|
Værdi af ChEC-S testen som en prognostisk markør for klinisk signifikant prostatacancer (en positiv prædiktiv værdi).
Evaluering af den prognostiske kraft af de kemiske elementer som biomarkører for aggressiv prostatacancer ved hjælp af Gleason-score som klinisk referencestandard.
|
18 måneder
|
Hypogonadisme Indvirkning
Tidsramme: 18 måneder
|
Indvirkningen af hypogonadisme på ChEC-S-scoren
|
18 måneder
|
Ressource
Tidsramme: 18 måneder
|
Ressourceanvendelse og omkostninger til yderligere økonomisk evaluering
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18/0526
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Observationel
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Assiut UniversityUkendt
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuCOVID-19Korea, Republikken