- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04102904
Prostata Liquid Study (PLiS) (PLiS)
En multisenter valideringskohortstudie som evaluerer innholdet av kjemiske elementer i sæd og uttrykte prostatasekresjoner i diagnostisering og karakterisering av prostatakreft, hos menn identifisert som å ha en risiko for prostatakreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En biomarkør er et molekylært stoff som er en indikator på en biologisk tilstand. Cambridge Oncometrix mener at en sædbiomarkør kan være i stand til å forutsi tilstedeværelsen av prostatakreft. Denne studien vil gjøre det mulig å arbeide med sædprøver donert av menn som har blitt identifisert av fastlegen som har en risiko for prostatakreft. Vanligvis henviser fastleger menn med symptomer eller forhøyet PSA til sykehus for MR-skanning og biopsi.
PLiS-forskerteamet ved sykehuset vil kontakte potensielle pasienter, som har blitt henvist av fastlegen, før de får MR eller biopsi, spørre dem om de er villige til å delta i studien, samtykke og be dem om å gi en sædprøve. Sædprøver vil bli produsert av de potensielle deltakerne hjemme i en sædvæskeoppsamlingsbeholder, de må også fylle ut et spørreskjema. Både prøven og spørreskjemaet vil bli returnert til sentrallaboratoriet i Cambridge ved å bruke den stemplede adresserte konvolutten som følger med.
I tillegg til å gi en sædprøve og fylle ut et spørreskjema, vil hver deltaker ha to blodprøver for å måle mannlige hormoner. Deltakerne forlater deretter forsøket og deres vanlige omsorg fortsetter fra dette tidspunktet. PLiS-studien vil registrere 400 menn og av dem er det håp om at 300 av dem skal kunne gi sæd.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- University College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Charlie Mizon
- E-post: charlie.mizon@nhs.net
-
Norwich, Storbritannia
- Rekruttering
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Denise Archer
- E-post: denise.archer@nnuh.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Menn over 40 år med mistanke om prostatakreft som har blitt henvist til sekundærhelsetjenesten
- - Menn som kan produsere en sædprøve
- - Menn kan ha en prostata mpMRI
- - Menn som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- - Tidligere historie med prostatabiopsi
- - Kontraindikasjon til MR
- - Tidligere historie med prostatakirurgi
- - Behandling med 5-alfa-reduktasehemmere ved registrering eller i løpet av de siste 6 månedene
- - Bevis på urinveisinfeksjon eller historie med akutt prostatitt i løpet av den siste måneden
- - Androgenerstatningsterapi i løpet av de siste 3 månedene
- - Enhver annen medisinsk tilstand som utelukker standard diagnostisk opparbeiding og innsamling av sædprøver.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beregninger for ChEC-S-testen
Tidsramme: 18 måneder
|
Sensitivitet, spesifisitet, negative og positive prediktive verdier og mottakers operasjonsegenskaper (areal under kurven) hos deltakere med høy risiko for prostatakreft ved bruk av mpMRI som klinisk referansestandard.
|
18 måneder
|
Terskel
Tidsramme: 18 måneder
|
Optimal terskel for ChEC-S diagnostisk poengsum
|
18 måneder
|
Proporsjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Andel menn som trygt kunne unngå en MR-målrettet biopsi som bestemt av spesifisitet og negative prediktive verdier av ChEC-S-testen ved de optimale grenseverdiene for ChEC-S-testen
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel av betydning
Tidsramme: 18 måneder
|
Andel menn korrekt identifisert av ChEC-S-test for å ha klinisk signifikant prostatakreft
|
18 måneder
|
Verdi
Tidsramme: 18 måneder
|
Verdien av ChEC-S-testen som en prognostisk markør for klinisk signifikant prostatakreft (en positiv prediktiv verdi).
Evaluering av den prognostiske kraften til de kjemiske elementene som biomarkører for aggressiv prostatakreft ved bruk av Gleason-score som klinisk referansestandard.
|
18 måneder
|
Effekt på hypogonadisme
Tidsramme: 18 måneder
|
Effekten av hypogonadisme på ChEC-S-poengsummen
|
18 måneder
|
Ressurs
Tidsramme: 18 måneder
|
Ressursbruk og kostnader for videre økonomisk evaluering
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18/0526
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Observasjonsmessig
-
St. Louis UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVertebral arteriestenoseForente stater
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvsluttetCovid-19 | Kritisk sykMalaysia
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåCovid-19Korea, Republikken