Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prostata Liquid Study (PLiS) (PLiS)

25. mars 2020 oppdatert av: University College, London

En multisenter valideringskohortstudie som evaluerer innholdet av kjemiske elementer i sæd og uttrykte prostatasekresjoner i diagnostisering og karakterisering av prostatakreft, hos menn identifisert som å ha en risiko for prostatakreft

En multi-site studie for å evaluere den potensielle bruken av ChEC-testen av sædvæske som en ekstra triage-test for å stratifisere pasienter for ytterligere tester.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En biomarkør er et molekylært stoff som er en indikator på en biologisk tilstand. Cambridge Oncometrix mener at en sædbiomarkør kan være i stand til å forutsi tilstedeværelsen av prostatakreft. Denne studien vil gjøre det mulig å arbeide med sædprøver donert av menn som har blitt identifisert av fastlegen som har en risiko for prostatakreft. Vanligvis henviser fastleger menn med symptomer eller forhøyet PSA til sykehus for MR-skanning og biopsi.

PLiS-forskerteamet ved sykehuset vil kontakte potensielle pasienter, som har blitt henvist av fastlegen, før de får MR eller biopsi, spørre dem om de er villige til å delta i studien, samtykke og be dem om å gi en sædprøve. Sædprøver vil bli produsert av de potensielle deltakerne hjemme i en sædvæskeoppsamlingsbeholder, de må også fylle ut et spørreskjema. Både prøven og spørreskjemaet vil bli returnert til sentrallaboratoriet i Cambridge ved å bruke den stemplede adresserte konvolutten som følger med.

I tillegg til å gi en sædprøve og fylle ut et spørreskjema, vil hver deltaker ha to blodprøver for å måle mannlige hormoner. Deltakerne forlater deretter forsøket og deres vanlige omsorg fortsetter fra dette tidspunktet. PLiS-studien vil registrere 400 menn og av dem er det håp om at 300 av dem skal kunne gi sæd.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia
      • Norwich, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn over 40 år som er henvist til videregående omsorg på grunn av mistanke om prostatakreft som kan ta MR og ta sædprøve.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. - Menn over 40 år med mistanke om prostatakreft som har blitt henvist til sekundærhelsetjenesten
  2. - Menn som kan produsere en sædprøve
  3. - Menn kan ha en prostata mpMRI
  4. - Menn som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. - Tidligere historie med prostatabiopsi
  2. - Kontraindikasjon til MR
  3. - Tidligere historie med prostatakirurgi
  4. - Behandling med 5-alfa-reduktasehemmere ved registrering eller i løpet av de siste 6 månedene
  5. - Bevis på urinveisinfeksjon eller historie med akutt prostatitt i løpet av den siste måneden
  6. - Androgenerstatningsterapi i løpet av de siste 3 månedene
  7. - Enhver annen medisinsk tilstand som utelukker standard diagnostisk opparbeiding og innsamling av sædprøver.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregninger for ChEC-S-testen
Tidsramme: 18 måneder
Sensitivitet, spesifisitet, negative og positive prediktive verdier og mottakers operasjonsegenskaper (areal under kurven) hos deltakere med høy risiko for prostatakreft ved bruk av mpMRI som klinisk referansestandard.
18 måneder
Terskel
Tidsramme: 18 måneder
Optimal terskel for ChEC-S diagnostisk poengsum
18 måneder
Proporsjon
Tidsramme: 18 måneder
Andel menn som trygt kunne unngå en MR-målrettet biopsi som bestemt av spesifisitet og negative prediktive verdier av ChEC-S-testen ved de optimale grenseverdiene for ChEC-S-testen
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av betydning
Tidsramme: 18 måneder
Andel menn korrekt identifisert av ChEC-S-test for å ha klinisk signifikant prostatakreft
18 måneder
Verdi
Tidsramme: 18 måneder
Verdien av ChEC-S-testen som en prognostisk markør for klinisk signifikant prostatakreft (en positiv prediktiv verdi). Evaluering av den prognostiske kraften til de kjemiske elementene som biomarkører for aggressiv prostatakreft ved bruk av Gleason-score som klinisk referansestandard.
18 måneder
Effekt på hypogonadisme
Tidsramme: 18 måneder
Effekten av hypogonadisme på ChEC-S-poengsummen
18 måneder
Ressurs
Tidsramme: 18 måneder
Ressursbruk og kostnader for videre økonomisk evaluering
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Observasjonsmessig

3
Abonnere