Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie płynu prostaty (PLiS) (PLiS)

25 marca 2020 zaktualizowane przez: University College, London

Wieloośrodkowe walidacyjne badanie kohortowe oceniające zawartość pierwiastków chemicznych w nasieniu i wydzielinach gruczołu krokowego w diagnostyce i charakterystyce raka gruczołu krokowego u mężczyzn zidentyfikowanych jako zagrożeni rakiem gruczołu krokowego

Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę potencjalnego zastosowania testu ChEC płynu nasiennego jako dodatkowego testu segregacyjnego w stratyfikacji pacjentów do dalszych badań.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biomarker to substancja molekularna, która jest wskaźnikiem stanu biologicznego. Cambridge Oncometrix wierzy, że biomarker nasienia może być w stanie przewidzieć obecność raka prostaty. Badanie to pozwoli na przeprowadzenie prac na próbkach nasienia oddanych przez mężczyzn, u których lekarze pierwszego kontaktu stwierdzili ryzyko zachorowania na raka prostaty. Zwykle lekarze pierwszego kontaktu kierują mężczyzn z objawami lub podwyższonym PSA do szpitala w celu wykonania rezonansu magnetycznego i biopsji.

Zespół badawczy PLiS w szpitalu skontaktuje się z potencjalnymi pacjentami, którzy zostali skierowani przez swoich lekarzy rodzinnych, przed wykonaniem rezonansu magnetycznego lub biopsji, zapyta ich, czy chcą wziąć udział w badaniu, wyrazi zgodę i poprosi o przedstawienie próbka nasienia. Potencjalni uczestnicy będą pobierać próbki nasienia w domu do pojemnika na płyn nasienny, będą musieli również wypełnić kwestionariusz badawczy. Zarówno próbka, jak i kwestionariusz zostaną zwrócone do centralnego laboratorium w Cambridge w dostarczonej zaadresowanej kopercie ze znaczkiem.

Oprócz dostarczenia próbki nasienia i wypełnienia kwestionariusza, każdy uczestnik będzie miał dwa badania krwi w celu zmierzenia męskich hormonów. Następnie uczestnicy opuszczają badanie i od tego momentu kontynuują swoją zwykłą opiekę. W badaniu PLiS zarejestrowanych zostanie 400 mężczyzn, z których 300 ma nadzieję, że będzie mogło dawać nasienie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni w wieku powyżej 40 lat, którzy zostali skierowani do opieki specjalistycznej z powodu podejrzenia raka prostaty, którzy mogą wykonać rezonans magnetyczny i pobrać próbkę nasienia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. - Mężczyźni w wieku powyżej 40 lat z podejrzeniem raka prostaty, którzy zostali skierowani do opieki specjalistycznej
  2. - Mężczyźni zdolni do pobrania próbki nasienia
  3. - Mężczyźni, którzy mogą mieć mpMRI prostaty
  4. - Mężczyźni, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. - Wcześniejsza historia biopsji prostaty
  2. - Przeciwwskazania do MRI
  3. - Wcześniejsza historia operacji prostaty
  4. - Leczenie inhibitorami 5-alfa-reduktazy w momencie rejestracji lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. - Dowody infekcji dróg moczowych lub historii ostrego zapalenia gruczołu krokowego w ciągu ostatniego miesiąca
  6. - Androgenowa terapia zastępcza w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. - Każdy inny stan chorobowy uniemożliwiający wykonanie standardowej diagnostyki i pobranie nasienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metryki testu ChEC-S
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czułość, swoistość, ujemne i dodatnie wartości predykcyjne oraz charakterystyka operacyjna odbiornika (pole pod krzywą) u uczestników z wysokim ryzykiem raka gruczołu krokowego przy użyciu mpMRI jako klinicznego standardu referencyjnego.
18 miesięcy
Próg
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Optymalny próg wyniku diagnostycznego ChEC-S
18 miesięcy
Proporcja
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek mężczyzn, którzy mogliby bezpiecznie uniknąć celowanej biopsji MRI, określony na podstawie swoistości i ujemnych wartości predykcyjnych testu ChEC-S przy optymalnych poziomach odcięcia testu ChEC-S
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja znaczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek mężczyzn prawidłowo zidentyfikowanych testem ChEC-S z klinicznie istotnym rakiem prostaty
18 miesięcy
Wartość
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wartość testu ChEC-S jako markera prognostycznego istotnego klinicznie raka gruczołu krokowego (dodatnia wartość predykcyjna). Ocena mocy prognostycznej pierwiastków chemicznych jako biomarkerów agresywnego raka gruczołu krokowego przy użyciu skali Gleasona jako klinicznego wzorca referencyjnego.
18 miesięcy
Wpływ hipogonadyzmu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wpływ hipogonadyzmu na wynik ChEC-S
18 miesięcy
Ratunek
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wykorzystanie zasobów i koszty do dalszej oceny ekonomicznej
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18/0526

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj