Spansk undersøgelse af hyperkaliæmi forekomst og prognose hos patienter med hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion (SPANIK-HF)

DELTAGERCENTER OG FORSKERE: 20 Nationale Sygehuse. Kardiologiske speciallæger

HOVEDMÅL: At estimere prævalensen og på mellemlangt sigt (12 måneder) forekomsten af ​​hyperkaliæmi hos hjertesvigt (HF) ambulante patienter med reduceret ejektionsfraktion (REF) og dens sammenhæng med ikke-optimal HF-terapi og kliniske resultater (dødelighed og hospital adgang).

SPECIFIKKE MÅL:

1. - Estimering af hyperkaliæmiprævalens hos disse patienter.
2. -Vurdering af hyperkaliæmiens rolle ved brug af ikke-optimale terapidoser.
3. - Estimering af 12 måneders hyperkaliæmi-hyppighed hos disse patienter og beskrivelse af episodernes sværhedsgrad.
4. - Estimering af forekomsten af ​​HF-hospitalsindlæggelse og/eller dødsfald hos disse patienter på mellemlangt sigt (12 måneder) og dets sammenhæng med eksistensen af ​​hyperkaliæmi under opfølgning.
5. -Vurdering af risiko for hyperkaliæmi under opfølgning i forbindelse med eksistensen af ​​diabetes og/eller nyresvigt (RF) ved baseline besøg.

STUDIEDESIGN National multicentrisk prospektiv observationsundersøgelse, der omfatter 12 måneders opfølgning af på hinanden følgende tilfælde af HF ambulante patienter med REF. Inklusionsbaselinebesøg og opfølgningsbesøg efter 12 måneder vil blive planlagt til indsamling af kliniske data og blodprøvedata fra patienter.

Undersøgelsen vil blive udført under almindelige forhold i klinisk praksis; ingen yderligere procedurer eller indgreb vil blive udført. Patienter vil blive udvalgt i kardiologiske ambulatorier i 20 spanske centre, herunder de første 30 patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier. Alle patienter vil gennemgå de almindelige undersøgelser i henhold til sædvanlig klinisk praksis, og i det mindste vil både kalium- og renal kreatininclearance-værdier blive indsamlet.

For at reagere på hovedformålet vil prævalensen af ​​hyperkaliæmi ved baseline blive bestemt såvel som forekomsten af ​​nye hyperkaliæmi-tilfælde i opfølgningen af ​​patienter, der havde normale kaliumniveauer ved baseline besøg; deres forhold til resultater af interesse vil også blive bestemt

STUDIEBEFOLKNING:

Det forventede antal patienter rekrutteret i 20 spanske forskningscentre er 600.

OVERVEJELSER OM ENKEL STØRRELSE:

Forudsat en 10 % risiko for udfald (dødelighed eller HF hospitalsindlæggelse) blandt de eksponerede (hyperkalæmi), 2,5 % blandt de ikke-eksponerede og en 7:1 ikke-eksponeret/eksponeret ratio, bør 73 udsatte og 511 ikke-eksponerede patienter inkluderet for at have 80 % kraft til at detektere disse forskelle med et 95 % konfidensniveau. Rekrutteringsmålet er sat til 600 patienter.

Denne prøvestørrelse tillader en præcision på ±2,4 %, forudsat en prævalens af hyperkaliæmi ved baseline på 10 % og med et 95 % konfidensniveau. Forudsat 5 % kumulativ forekomst af hyperkaliæmi gennem opfølgning blandt hyperkaliæmi-frie patienter ved baseline, tillader den foreslåede prøvestørrelse en præcision på ± 1,8 % med et 95 % konfidensniveau.

UDVÆLGELSE AF CENTER Antallet af deltagercentre i hele Spanien vil være 20, og en kardiolog vil være den primære investigator på hvert center. Centrene er udvalgt enten blandt dem med excellence-certificerede HF-enheder, inkluderet i CiberCV Consortium eller med gode resultater i tidligere lignende registre; denne udvælgelse er ikke tilfældig, men baseret på interesse og høje præstationskriterier inden for HF-området

VARIABLER OG CRF:

De vigtigste resultatvariabler er:

1. - Hyperkaliæmi. Serum Kalium (K+) vil blive målt i baseline og opfølgningsbesøg, men også hvis der er mellemliggende hospitalsindlæggelse. Alle tilgængelige kaliummålinger under opfølgning vil blive gennemgået og værdier af hyperkaliæmi identificeret. Hyperkaliæmi vil blive overvejet med (K+) værdier > 5,4 mEq/L

2. - Andel af patienter, der bruger lægemidler med dokumenteret effekt mod HF med REF -men også forbundet med hyperkaliæmi- (ACEI'er/ARB-II/ARNI og MRA'er) og andelen af ​​patienter med brug af optimale doser (baseret på nuværende ESC-retningslinjer for hjertesvigt2) de samme stoffer; årsagen til ikke at bruge dem (eller ikke modtage optimale doser) vil blive registreret. Andelen af ​​patienter i følgende kategorier vil også blive beregnet:

   • Ingen ACEi/ARB/ARNI eller ved mindre end måldosis og ingen MRA
   • ACEi/ARB/ARNI ved måldosis og ingen MRA
   • ACEi/ARB/ARNI ved måldosis og MRA ved mindre end måldosis
   • ACEi/ARB/ARNI ved måldosis og MRA ved måldosis
3. - Hospitalsindlæggelser under opfølgning og hovedårsag til dem. De overvejede resultater vil omfatte HF-indlæggelser forårsaget af hyperkaliæmi og relaterede hændelser. Outcome Serum (K+) værdier vil også blive registreret.
4. - Dødelighed og årsag. HF (og hyperkaliæmi) hospitalsindlæggelser og dødelighed vil blive betragtet uafhængigt som resultater; fælles udfaldshyppighed af begge vil også blive beregnet.

STUDIEUDVIKLING:

Hvert deltagende center vil fra inklusionsdatoen inkludere de første 30 hjertesvigt ambulante patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne. De udelukkede patienter vil også blive registreret med angivelse af årsagen til udelukkelsen. En opfølgning og et afsluttende besøg vil blive planlagt efter 12 måneder for at indsamle alle de variabler, som undersøgelsen kræver. Indlæggelsesdata siden inklusionsbesøget vil også blive indsamlet sammen med oplysningerne om blodprøvetest udført i en sådan periode for at påvise hyperkaliæmi-episoder. Dødelighedsdata vil omfatte dato og årsag, hvor det er muligt. Hvis opfølgende besøg ikke kan gennemføres, vil årsagen til det blive registreret. Den forventede varighed af undersøgelsen er 24 måneder siden godkendelsesdatoen.

DATAINDSAMLING:

Efterfølgende vil hver forsker håndtere og forklare informationsarket til de patienter, der muligvis opfylder de inklusionskriterier (og ikke præsenterer nogen eksklusionskriterier), og vil bede dem om at underskrive det informerede samtykke. Forskere skal garantere nøjagtigheden og færdiggørelsen af ​​de data, der er indsamlet til undersøgelsen. Data registreret hos CRF bør være i overensstemmelse med kildedokumenter, der bruges til deres indsamling.

DATASTYRING:

Data vil blive indsamlet under indledende og opfølgende besøg, og de vil blive integreret i en unik database på webplatformen. Forskere er ansvarlige for de oplysninger, der er inkluderet i databasen og vil få adgang til dem ved hjælp af personligt login og adgangskode. Online platformen vil omfatte intervaller og regler for at minimere fejl i dataregistrering.

PLAN FOR DATAANALYSE Hyperkaliæmiprævalens ved basalbesøg og frekvensen af ​​patienter, der ikke modtager og/eller når optimale doser af lægemidler af interesse (ACIE'er, ARB-II, MRA'er) vil blive estimeret, og deres tilsvarende 95 % konfidensintervaller beregnes. Årsagen til ikke at modtage og/eller opnå optimale doser af lægemidler vil blive beskrevet, især hvis det skyldes hyperkaliæmi.

For de patienter, som ikke udviser hyperkaliæmi ved baseline, vil 12 måneders hyperkaliæmi kumulativ forekomst (95 % konfidensinterval) blive estimeret; Det vil også blive estimeret andelen af ​​patienter, der skal ændre deres behandling på grund af hyperkaliæmi.

Antallet af episoder med hyperkaliæmi under opfølgning i forhold til antallet af patienter vil blive estimeret og deres sværhedsgrad og de terapiændringer, der induceredes, beskrevet. Også 12 måneders kumulativ forekomst af kliniske udfald vil blive estimeret: hospitalsindlæggelse på grund af HF eller til, hyperkaliæmi (og relaterede hændelser) og dødelighed, betragtet som individuelle og sammensatte udfald. Sammenhængen mellem hyperkaliæmi og forekomst af udfald vil blive analyseret og også justeret ved hjælp af potentielle forvirrende faktorer ved hjælp af logistiske regressionsmodeller

De kvantitative variable vil generelt blive beskrevet ved hjælp af enten middelværdien og standardafvigelsen eller median- og interkvartilområdet ifølge dem efter eller ikke en normalfordeling. Ved sammenligning af grupper vil t-student test blive brugt til kontinuerte variable og chi-share test for kvalitative.

Både den mellemliggende og den endelige analyse er planlagt til at blive udført efter baseline-besøgets afslutning og ved afslutningen af ​​opfølgningen (12 måneder).